Evaluación del Efecto de una Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP027) en la Incidencia de Infecciones Respiratorias
12 de mayo de 2020 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio preliminar sobre el efecto del consumo de una combinación de extractos de plantas (BSL_EP027) sobre la incidencia de síntomas de infección respiratoria en ancianos sanos que viven en un hogar de ancianos.
El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del consumo diario de una Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP027) sobre la incidencia de síntomas de infección respiratoria y su duración en voluntarios mayores sanos que viven en una residencia de ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima una prevalencia del estado inmunológico deficiente en el 44% de la población mundial, cifra que se eleva en el grupo de población de la tercera edad.
Tradicionalmente, la protección frente a infecciones y la mejora de la respuesta inmunitaria se ha abordado mediante el uso de extractos de plantas. Una respuesta inmune efectiva implica la acción de respuestas tanto innatas como específicas y la perfecta coordinación entre ambas. Las estrategias naturales que pueden activar ambos tipos de respuesta inmune pueden conducir a tratamientos más efectivos.
Nuestra hipótesis es que los diferentes efectos de la combinación de varios extractos de plantas pueden dar lugar a una sinergia que genere un producto más efectivo en la prevención de infecciones respiratorias, especialmente en poblaciones susceptibles como los ancianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18011
- Claret Nursing home
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en una residencia de ancianos con servicio médico.
- Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad que afecte el desarrollo y resultados del estudio.
- Sufrir alteraciones del estado de salud incompatibles con la continuidad en el estudio.
- Sufrir cualquier evento adverso no tolerado por el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de extractos de plantas (BSL_EP027)
Los voluntarios disolverán en agua un sobre al día con la Combinación de extractos de plantas (BSL_EP027) y maltodextrina.
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Cada participante consumirá un sobre disuelto en agua una vez al día sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios disolverán en agua un sobre al día con maltodextrina.
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Cada participante consumirá un sobre disuelto en agua una vez al día sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Incidencia de síntomas de infección respiratoria (fibra, tos, rinitis, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor óseo y/o muscular, fatiga/agotamiento, náuseas y/o vómitos, falta de apetito y/o dificultad para dormir)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los síntomas de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Duración de los síntomas de infección respiratoria (días)
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de medicamento para los síntomas de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tipo de medicamento para los síntomas de infección respiratoria
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16 semanas
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Dosis del Medicamento para los síntomas de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Dosis del tratamiento médico para los síntomas de infección respiratoria
|
16 semanas
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Duración del tratamiento médico para los síntomas de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Duración del tratamiento médico para los síntomas de infección respiratoria
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .