Hodnocení vlivu kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP027) na výskyt respiračních infekcí
12. května 2020 aktualizováno: Biosearch S.A.
Předběžná studie o vlivu konzumace kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP027) na výskyt příznaků respirační infekce u zdravého života seniorů v pečovatelském domě.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost denní konzumace kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP027) na výskyt symptomů respirační infekce a jejich trvání u starších zdravých dobrovolníků žijících v pečovatelském domě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevalence nedostatečného imunitního stavu se odhaduje na 44 % světové populace, což je číslo, které roste ve skupině seniorů.
Tradičně se ochrana proti infekci a zlepšení imunitní odpovědi řeší pomocí rostlinných extraktů. Účinná imunitní odpověď zahrnuje působení jak vrozených, tak specifických reakcí a dokonalou koordinaci mezi oběma. Přirozené strategie, které mohou aktivovat oba typy imunitní reakce, mohou vést k účinnější léčbě.
Naší hypotézou je, že různé účinky kombinace několika rostlinných extraktů mohou vést k synergii, která generuje účinnější produkt v prevenci respiračních infekcí, zejména u náchylné populace, jako jsou senioři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení v pečovatelském domě s lékařskou službou.
- Svobodně přijmout účast ve studii a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Mít onemocnění, které ovlivňuje vývoj a výsledky studie.
- Trpět změnami zdravotního stavu neslučitelnými s kontinuitou ve studii.
- Trpět jakoukoli nepříznivou událostí, kterou subjekt netoleruje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP027)
Dobrovolníci rozpustí ve vodě sáček denně s kombinací rostlinných extraktů (BSL_EP027) a maltodextrinem.
|
Každý účastník bude konzumovat sáček rozpuštěný ve vodě jednou denně bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci rozpustí ve vodě sáček s maltodextrinem denně.
|
Každý účastník bude konzumovat sáček rozpuštěný ve vodě jednou denně bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky respirační infekce
Časové okno: 16 týdnů
|
Výskyt příznaků respirační infekce (vláknina, kašel, rinitida, bolest hlavy, bolest v krku, bolest kostí a/nebo svalů, únava/vyčerpání, nevolnost a/nebo zvracení, nedostatek chuti k jídlu a/nebo potíže se spánkem)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání příznaků respirační infekce
Časové okno: 16 týdnů
|
Trvání příznaků respirační infekce (dny)
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ léku na příznaky respirační infekce
Časové okno: 16 týdnů
|
Typ léku na příznaky respirační infekce
|
16 týdnů
|
|
Dávka léku na příznaky respirační infekce
Časové okno: 16 týdnů
|
Dávka lékařského ošetření pro příznaky respirační infekce
|
16 týdnů
|
|
Délka léčby symptomů respirační infekce
Časové okno: 16 týdnů
|
Délka léčby symptomů respirační infekce
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .