Avaliação do Efeito de uma Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP027) na Incidência de Infecções Respiratórias
12 de maio de 2020 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo Preliminar sobre o Efeito do Consumo de uma Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP027) na Incidência de Sintomas de Infecção Respiratória em Idosos Saudáveis em uma Casa de Repouso.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do consumo diário de uma Combinação de Extratos de Plantas (BSL_EP027) na incidência de sintomas de infecção respiratória e sua duração em idosos saudáveis residentes em uma casa de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se uma prevalência de estado imunitário deficiente em 44% da população mundial, valor que aumenta no grupo populacional sénior.
Tradicionalmente, a proteção contra infecções e a melhora da resposta imune têm sido abordadas por meio do uso de extratos de plantas. Uma resposta imune efetiva envolve a ação de respostas inatas e específicas e a coordenação perfeita entre ambas. Estratégias naturais que podem ativar os dois tipos de resposta imune podem levar a tratamentos mais eficazes.
Nossa hipótese é que os diferentes efeitos da combinação de vários extratos vegetais podem levar a uma sinergia que gere um produto mais eficaz na prevenção de infecções respiratórias, principalmente em populações suscetíveis como os idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18011
- Claret Nursing home
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver em um lar de idosos com serviço médico.
- Aceite livremente participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença que afeta o desenvolvimento e os resultados do estudo.
- Sofrer alterações do estado de saúde incompatíveis com a continuidade no estudo.
- Sofrer qualquer evento adverso não tolerado pelo sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de extratos vegetais (BSL_EP027)
Os voluntários irão dissolver em água um sachê por dia com a Combinação de extratos de plantas (BSL_EP027) e maltodextrina.
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Cada participante consumirá um sachê diluído em água uma vez ao dia sem nenhuma restrição na dieta nem em seus hábitos de vida.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários irão dissolver em água um sachê por dia com maltodextrina.
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Cada participante consumirá um sachê diluído em água uma vez ao dia sem nenhuma restrição na dieta nem em seus hábitos de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de infecção respiratória
Prazo: 16 semanas
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Incidência de sintomas de infecção respiratória (fibra, tosse, rinite, dor de cabeça, dor de garganta, dor óssea e/ou muscular, fadiga/exaustão, náusea e/ou vômito, falta de apetite e/ou dificuldade para dormir)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos sintomas de infecção respiratória
Prazo: 16 semanas
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Duração dos sintomas de infecção respiratória (dias)
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de medicamento para os sintomas de infecção respiratória
Prazo: 16 semanas
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Tipo de medicamento para os sintomas de infecção respiratória
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16 semanas
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Dose do Medicamento para os sintomas de infecção respiratória
Prazo: 16 semanas
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Dose do tratamento médico para os sintomas de infecção respiratória
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16 semanas
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Duração do tratamento médico para os sintomas de infecção respiratória
Prazo: 16 semanas
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Duração do tratamento médico para os sintomas de infecção respiratória
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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