Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​en kombination af planteekstrakter (BSL_EP027) på forekomsten af ​​luftvejsinfektioner

12. maj 2020 opdateret af: Biosearch S.A.

Foreløbig undersøgelse af effekten af ​​at indtage en kombination af planteekstrakter (BSL_EP027) på forekomsten af ​​luftvejsinfektionssymptomer hos raske ældre, der bor på et plejehjem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​det daglige forbrug af en kombination af planteekstrakter (BSL_EP027) på forekomsten af ​​luftvejsinfektionssymptomer og deres varighed hos ældre raske frivillige, der bor på et plejehjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forekomst af mangelfuld immuntilstand anslås til 44% af verdens befolkning, et tal, der stiger i den ældre befolkningsgruppe.

Traditionelt er beskyttelse mod infektion og forbedring af immunresponset blevet behandlet gennem brug af planteekstrakter. Et effektivt immunrespons involverer virkningen af ​​både medfødte og specifikke reaktioner og den perfekte koordination mellem begge. Naturlige strategier, der kan aktivere begge typer immunrespons, kan føre til mere effektive behandlinger.

Vores hypotese er, at de forskellige virkninger af kombinationen af ​​flere planteekstrakter kan føre til en synergi, der genererer et mere effektivt produkt til forebyggelse af luftvejsinfektioner, især i modtagelige populationer såsom ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Claret Nursing home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor på plejehjem med lægeservice.
  • Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en sygdom, der påvirker udviklingen og resultaterne af undersøgelsen.
  • Lider af ændringer i sundhedstilstanden, der er uforenelige med kontinuiteten i undersøgelsen.
  • Lider af enhver uønsket hændelse, der ikke tolereres af forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP027)
Frivillige vil opløse en pose om dagen i vand med kombinationen af ​​planteekstrakter (BSL_EP027) og maltodextrin.
Kombinationsprodukt: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP027)
Hver deltager vil indtage en pose opløst i vand én gang om dagen uden nogen begrænsninger i kosten eller i deres livsvaner.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil opløse en pose om dagen i vand med maltodextrin.
Kombinationsprodukt: Placebo
Hver deltager vil indtage en pose opløst i vand én gang om dagen uden nogen begrænsninger i kosten eller i deres livsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på luftvejsinfektion
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af luftvejsinfektionssymptomer (fibre, hoste, rinitis, hovedpine, ondt i halsen, knogle- og/eller muskelsmerter, træthed/udmattelse, kvalme og/eller opkastning, manglende appetit og/eller søvnbesvær)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​luftvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: 16 uger
Varighed af luftvejsinfektionssymptomer (dage)
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type medicin mod luftvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: 16 uger
Type medicin mod luftvejsinfektionssymptomer
16 uger
Dosis af medicinen til luftvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: 16 uger
Dosis af den medicinske behandling for luftvejsinfektionssymptomer
16 uger
Varighed af den medicinske behandling for luftvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: 16 uger
Varighed af den medicinske behandling for luftvejsinfektionssymptomer
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner