Valutazione dell'effetto di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP027) sull'incidenza di infezioni respiratorie
12 maggio 2020 aggiornato da: Biosearch S.A.
Studio preliminare sull'effetto del consumo di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP027) sull'incidenza dei sintomi di infezione respiratoria in anziani sani che vivono in una casa di cura.
L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia del consumo giornaliero di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP027) sull'incidenza dei sintomi di infezione respiratoria e la loro durata in volontari sani anziani che vivono in una casa di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una prevalenza dello stato immunitario deficiente è stimata al 44% della popolazione mondiale, una cifra che sale nel gruppo della popolazione anziana.
Tradizionalmente, la protezione contro le infezioni e il miglioramento della risposta immunitaria sono stati affrontati attraverso l'uso di estratti vegetali. Una risposta immunitaria efficace implica l'azione di entrambe le risposte innate e specifiche e il perfetto coordinamento tra entrambe. Le strategie naturali che possono attivare entrambi i tipi di risposta immunitaria possono portare a trattamenti più efficaci.
La nostra ipotesi è che i diversi effetti della combinazione di più estratti vegetali possano portare ad una sinergia che genera un prodotto più efficace nella prevenzione delle infezioni respiratorie, soprattutto nelle popolazioni predisposte come gli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in una casa di cura con servizio medico.
- Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che influisce sullo sviluppo e sui risultati dello studio.
- Soffrire di alterazioni dello stato di salute incompatibili con la continuità nello studio.
- Subire qualsiasi evento avverso non tollerato dal soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di estratti vegetali (BSL_EP027)
I volontari scioglieranno in acqua una bustina al giorno con la Combinazione di estratti vegetali (BSL_EP027) e maltodestrine.
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Ogni partecipante consumerà una bustina sciolta in acqua una volta al giorno senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita.
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari scioglieranno in acqua una bustina al giorno con maltodestrine.
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Ogni partecipante consumerà una bustina sciolta in acqua una volta al giorno senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di infezione respiratoria
Lasso di tempo: 16 settimane
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Incidenza dei sintomi di infezione respiratoria (fibre, tosse, rinite, mal di testa, mal di gola, dolori ossei e/o muscolari, affaticamento/esaurimento, nausea e/o vomito, mancanza di appetito e/o disturbi del sonno)
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dei sintomi di infezione respiratoria
Lasso di tempo: 16 settimane
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Durata dei sintomi di infezione respiratoria (giorni)
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di farmaco per i sintomi di infezione respiratoria
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tipo di farmaco per i sintomi di infezione respiratoria
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16 settimane
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Dose del farmaco per i sintomi di infezione respiratoria
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dose del trattamento medico per i sintomi di infezione respiratoria
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16 settimane
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Durata del trattamento medico per i sintomi di infezione respiratoria
Lasso di tempo: 16 settimane
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Durata del trattamento medico per i sintomi di infezione respiratoria
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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