派姆单抗和卡铂用于治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

纳入标准：

• 诊断为卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并接受过包括铂类化疗在内的全身化疗
• 癌症抗原 (CA)-125 在一线治疗后恢复正常
• 在最近的第二线或更晚的治疗后，CA-125 增加到正常上限的两倍以上或最低值的两倍
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，没有可测量的疾病。 如果无症状，腹水和胸腔积液不是可测量的疾病
• 所有发生可能导致怀孕的性行为的患者必须同意在研究期间采取避孕措施
• 估计预期寿命至少为 3 个月
• 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
• 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表上的绩效状态为 0 或 1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（在治疗开始后 14 天内进行）
• 血小板 >= 100,000/mcL（在治疗开始后 14 天内进行）
• 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL 或 >= 5.6 mmol/L，无输血或促红细胞生成素 (EPO) 依赖性（评估后 7 天内）（在治疗开始后 14 天内进行）
• 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的受试者（在治疗开始后 14 天内进行）
• 总胆红素 =< 1.5 X ULN 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 X ULN 的受试者（在治疗开始后 14 天内进行）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X ULN 或 =< 5 X ULN 对于有肝转移的受试者（在 14 天内进行）开始治疗的天数）
• 国际标准化比率 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 X ULN，除非患者正在接受抗凝治疗（只要 PT 或部分凝血活酶时间 [PTT] 在预期使用抗凝剂的治疗范围内）（在 14 天内进行治疗开始）
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 或 PTT =< 1.5 X ULN，除非患者正在接受抗凝治疗（只要 PT 或 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内）（在治疗开始后 14 天内进行）

排除标准：

• 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗
• 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗（如果每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在首次试验治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
• 允许短期给予全身性类固醇（即用于过敏反应或免疫相关不良事件 [irAEs] 的管理）
• 有症状性腹水或胸腔积液
• 交界性或低度恶性潜在卵巢癌病史
• 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏
• 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即 =< 1 级或基线）

• 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、生物疗法、靶向小分子疗法、激素疗法或放射疗法，或因先前的不良事件尚未恢复（即 =< 1 级或基线）管理代理

  • 注意：患有 =< 2 级神经病变的患者是该标准的例外，可能有资格参加研究
  • 注意：如果患者接受了大手术，他们必须在开始治疗前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周内没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 14 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
• 有（非感染性）肺炎/间质性肺病病史需要类固醇或当前肺炎/间质性肺病
• 有需要全身治疗的活动性感染
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰患者在整个试验期间的参与，或不符合患者的最大利益参与，在治疗研究者看来
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天内怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕
• 有临床意义的心血管疾病
• 已知对单克隆抗体或卡铂的严重超敏反应 >= 3 级、任何过敏反应史或未控制的哮喘
• 之前接受过 pembrolizumab 治疗
• 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）
• 已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）

• 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗

  • 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，不允许使用