Pembrolizumab et carboplatine pour le traitement du cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif ayant reçu une chimiothérapie systémique, y compris une chimiothérapie à base de platine
• Avoir un antigène cancéreux (CA)-125 qui s'est normalisé après le traitement de première ligne
• CA-125 augmenté à plus de deux fois la limite supérieure de la normale ou deux fois la valeur du nadir après la deuxième ligne de traitement la plus récente ou plus récente
• Ne pas avoir de maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. L'ascite et les épanchements pleuraux ne sont pas une maladie mesurable, s'ils sont asymptomatiques
• Toutes les patientes ayant des rapports sexuels pouvant mener à une grossesse doivent accepter la contraception pendant la durée de l'étude
• Avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit / assentiment pour l'essai
• Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mcL (réalisée dans les 14 jours suivant le début du traitement)
• Plaquettes >= 100 000/mcL (réalisé dans les 14 jours suivant le début du traitement)
• Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL ou >= 5,6 mmol/L sans transfusion ni dépendance à l'érythropoïétine (EPO) (dans les 7 jours suivant l'évaluation) (réalisée dans les 14 jours suivant le début du traitement)
• Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 30 mL/min pour le sujet avec des taux de créatinine > 1,5 x LSN institutionnelle (réalisée dans les 14 jours suivant le début du traitement)
• Bilirubine totale = < 1,5 X LSN OU bilirubine directe = < LSN pour les sujets ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 X LSN (réalisée dans les 14 jours suivant le début du traitement)
• Aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X LSN OU = < 5 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques (réalisée dans les 14 jours de début de traitement)
• Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (TP) = < 1,5 X LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant (tant que le TP ou le temps de thromboplastine partielle [PTT] se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants) (réalisé dans les 14 jours du début du traitement)
• Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ou PTT = < 1,5 X LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant (tant que le TP ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants) (effectué dans les 14 jours suivant le début du traitement)

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement
• A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (si la dose dépasse 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai
• L'administration à court terme de stéroïdes systémiques (c'est-à-dire pour les réactions allergiques ou la gestion des événements indésirables liés au système immunitaire [EIir]) est autorisée
• Ascite symptomatique ou épanchement pleural
• Antécédents de cancer de l'ovaire limite ou à faible potentiel malin
• Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients
• A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire = < grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt

• A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie ciblée par petites molécules, une hormonothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire =< grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent administré

  • Remarque : les patients atteints de neuropathie de grade 2 =< sont une exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude.
  • Remarque : Si un patient a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tout symptôme neurologique soit revenu à la ligne de base), qu'ils n'aient aucun signe de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
• A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
• A une infection active nécessitant un traitement systémique
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
• A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
• Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux ou au carboplatine >= grade 3, tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé
• A déjà reçu un traitement par pembrolizumab
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
• A une hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif) ou l'hépatite C (par exemple, le virus de l'hépatite C [VHC] l'acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] est détecté)

• A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée

  • Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, Flu-Mist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés