Pembrolizumab och Carboplatin för behandling av återkommande äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer

Inklusionskriterier:

• Har en diagnos av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som har fått systemisk kemoterapi inklusive platinabaserad kemoterapi
• Har ett cancerantigen (CA)-125 som normaliserades efter förstahandsbehandling
• CA-125 ökade till mer än två gånger den övre normalgränsen eller två gånger nadirvärdet efter senaste andra eller senare behandlingslinjen
• Har ingen mätbar sjukdom baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. Ascites och pleurautgjutning är inte mätbar sjukdom, om den är asymtomatisk
• Alla patienter som har sex som kan leda till graviditet måste gå med på preventivmedel under hela studien
• Ha en beräknad livslängd på minst 3 månader
• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
• Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på prestationsskalan på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL (utförs inom 14 dagar efter behandlingsstart)
• Trombocyter >= 100 000/mcL (utförs inom 14 dagar efter behandlingsstart)
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L utan transfusion eller erytropoietin (EPO) beroende (inom 7 dagar efter bedömning) (utförs inom 14 dagar efter behandlingsstart)
• Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER uppmätt eller beräknad kreatininclearance >= 30 ml/min för patient med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN (utförs inom 14 dagar efter behandlingsstart)
• Totalt bilirubin =< 1,5 X ULN ELLER direkt bilirubin =< ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 X ULN (utförs inom 14 dagar efter behandlingsstart)
• Aspartattransaminas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alanintransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X ULN ELLER =< 5 X ULN för patienter med levermetastaser (utförs inom 14 dagar efter behandlingsstart)
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling (så länge PT eller partiell tromboplastintid [PTT] ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia) (utförs inom 14 dagar vid behandlingsstart)
• Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) eller PTT =< 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling (så länge PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia) (utförs inom 14 dagar efter behandlingsstart)

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi inom 4 veckor efter den första behandlingen
• Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (om doseringen överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandling
• Kortvarig administrering av systemiska steroider (d.v.s. för allergiska reaktioner eller hantering av immunrelaterade biverkningar [irAE]) är tillåten
• Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning
• Historik av borderline eller lågmalign potentiell äggstockscancer
• Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen
• Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. =< grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare

• Har tidigare genomgått kemoterapi, biologisk terapi, riktad terapi med små molekyler, hormonbehandling eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (dvs. =< grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av en tidigare administrerat medel

  • Obs: Patienter med =< grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien
  • Obs: Om en patient genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 14 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
• Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar eller karboplatin >= grad 3, anamnes på anafylaxi eller okontrollerad astma
• Har tidigare fått behandling med pembrolizumab
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras)

• Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi. Administrering av dödade vacciner är tillåten

  • Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; men intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna