Pembrolizumab og Carboplatin for behandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

• Har en diagnose av eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft som har fått systemisk kjemoterapi inkludert platinabasert kjemoterapi
• Har et kreftantigen (CA)-125 som normaliserte seg etter førstelinjebehandling
• CA-125 økte til mer enn to ganger øvre normalgrense eller to ganger nadirverdien etter siste andre eller senere behandlingslinje
• Har ingen målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Ascites og pleural effusjoner er ikke målbar sykdom, hvis den er asymptomatisk
• Alle pasienter som har sex som kan føre til graviditet må godta prevensjon så lenge studien varer
• Har estimert forventet levetid på minst 3 måneder
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ytelsesskalaen på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (utført innen 14 dager etter behandlingsstart)
• Blodplater >= 100 000/mcL (utført innen 14 dager etter behandlingsstart)
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L uten transfusjon eller erytropoietin (EPO)-avhengighet (innen 7 dager etter vurdering) (utført innen 14 dager etter behandlingsstart)
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min for pasient med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell ULN (utført innen 14 dager etter behandlingsstart)
• Totalt bilirubin =< 1,5 X ULN ELLER direkte bilirubin =< ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 X ULN (utført innen 14 dager etter behandlingsstart)
• Aspartattransaminase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alanintransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X ULN ELLER =< 5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser (utført innen 14 dager etter behandlingsstart)
• International normalized ratio (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling (så lenge PT eller partiell tromboplastintid [PTT] er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia) (utføres innen 14 dager) ved behandlingsstart)
• Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) eller PTT =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling (så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia) (utføres innen 14 dager etter behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

• Deltar og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (hvis dosering overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling
• Kortvarig administrering av systemiske steroider (dvs. for allergiske reaksjoner eller behandling av immunrelaterte bivirkninger [irAEs]) er tillatt
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusjoner
• Historie med borderline eller lav malign potensiell eggstokkreft
• Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
• Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere

• Har tidligere hatt kjemoterapi, biologisk terapi, målrettet småmolekylær terapi, hormonbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av en tidligere administrert middel

  • Merk: Pasienter med =< grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien
  • Merk: Hvis en pasient gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst 4 uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 14 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
• Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, med start med forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer eller karboplatin >= grad 3, enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma
• Har tidligere fått behandling med pembrolizumab
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist)

• Har fått en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling. Administrering av drepte vaksiner er tillatt

  • Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt