再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療のためのペムブロリズマブとカルボプラチン

包含基準:

• -プラチナベースの化学療法を含む全身化学療法を受けた卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの診断を受けている
• 一次治療後に正常化した癌抗原（CA）-125を持っている
• CA-125 は、最新の 2 回目以降の治療後に正常上限の 2 倍以上、または最低値の 2 倍以上に増加しました。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づく測定可能な疾患がない。 無症候性の場合、腹水および胸水は測定可能な疾患ではない
• -妊娠につながる可能性のあるセックスをしているすべての患者は、研究期間中の避妊に同意する必要があります
• -少なくとも3か月の推定余命がある
• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが0または1である
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL（治療開始から14日以内に実施）
• 血小板 >= 100,000/mcL (治療開始から 14 日以内に実施)
• -ヘモグロビン（Hgb）>= 9 g/dLまたは>= 5.6 mmol/L 輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存なし（評価から7日以内）（治療開始から14日以内に実施）
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分 クレアチニンレベルの被験者の場合 > 1.5 x 機関 ULN (治療開始から 14 日以内に実施)
• -総ビリルビン=<1.5 X ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベルの被験者のULN> 1.5 X ULN（治療開始から14日以内に実施）
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニントランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X ULN または =< 5 X ULN 肝転移のある被験者の場合 (14 時間以内に実施)治療開始日）
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN 患者が抗凝固療法を受けていない限り（PTまたは部分トロンボプラスチン時間[PTT]が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合）（14日以内に実施治療開始の）
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）またはPTT = <1.5 X ULN（ただし、患者が抗凝固療法を受けていない場合）（PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り）（治療開始から14日以内に実施）

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加し、治療の最初の投与から4週間以内に研究療法を受けました
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与の場合）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内
• 全身ステロイドの短期投与（すなわち、アレルギー反応または免疫関連の有害事象[irAE]の管理のため）は許可されています
• 症状のある腹水または胸水がある
• -境界線または低悪性度の可能性のある卵巣がんの病歴
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）

• -以前に化学療法、生物学的療法、標的小分子療法、ホルモン療法、または放射線療法を研究1日目の前の2週間以内に受けたことがある、または回復していない人（つまり、=<グレード1またはベースラインで）以前に起因する有害事象から投与された薬剤

  • 注: =< グレード 2 の神経障害を有する患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
  • 注: 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および試験治療の少なくとも14日前にステロイドを使用していない. この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで
• 臨床的に重要な心血管疾患
• -モノクローナル抗体またはカルボプラチンに対する既知の重度の過敏症反応>=グレード3、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息
• ペムブロリズマブによる治療歴がある
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出される）

• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています

  • 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。