唑尼沙胺/安非他酮对改用电子烟的影响 (BuZonE)
2022年3月28日 更新者：Rose Research Center, LLC
这项单组、小规模、开放标签研究（N= 25 至 50）将评估唑尼沙胺和安非他酮组合对从可燃香烟 (CC) 转换为电子烟的过程的影响。
将有至少五天的数据收集期，以获取有关使用可燃香烟的基线数据。
参加研究的参与者将收到一根 V2 的 G6 电子烟，供随意使用。
在使用电子烟的第一周后，（在 V3 时）参与者将服用唑尼沙胺（100 毫克/天），并将开始缓释安非他酮剂量（第 1-3 天每天早上 150 毫克，然后 300 毫克/天）除了继续使用 G6。
在每次访问中，参与者将收到足够的唑尼沙胺、安非他酮和 Halo G6 雾化器，以持续到他们的下一次研究访问。
Halo G6 以及唑尼沙胺和安非他酮的组合使用将继续，直到参与者返回进行研究结束访视 (V7)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Rose Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署 ICF 并能够阅读和理解 ICF 中提供的信息。
- 筛选时年龄为 21 至 65 岁（含）。
- 在过去 12 个月内，每天至少吸 10 支市售香烟（无品牌限制）。
- 筛查时呼出气中的一氧化碳读数至少为 10 ppm。
- 有兴趣改用电子烟。
- 愿意并能够遵守学习要求。
- 拥有一部具有与必要调查兼容的短信和数据功能的智能手机。
排除标准：
- 由研究者或指定医务人员根据筛选期的所有可用评估（例如，安全实验室、生命体征、体格检查、心电图、合并用药和病史）。
- 筛选时 PHQ-9 得分大于 9，或第 9 项得分大于 0（“认为你死了会更好，或以某种方式伤害自己”）。
- 在研究期间计划使用 FDA 批准的戒烟产品。
- 筛选时的高血压（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg）。
- 体重指数 (BMI) 小于 15.0 kg/m2 或大于 40.0 kg/m2。
- 冠心病、结构性心脏病（包括但不限于瓣膜性心脏病或心脏杂音）、心律失常、晕厥、心源性胸痛或心脏病发作或心力衰竭病史。
- 在筛选后 30 天内或研究期间接受过可能影响抑郁、焦虑或尼古丁戒断症状的心理治疗或行为治疗。
- 服用抗抑郁药、精神药物（例如 抗精神病药、苯二氮卓类药物、催眠药）或延长 QTc 的药物。
在过去 30 天内使用过任何这些产品：
- 非法药物（或者如果尿液药物筛查对可卡因、四氢大麻酚、苯丙胺、甲基苯丙胺或阿片类药物呈阳性）；
- 参与者不知道的实验（研究）药物；
- 长期使用阿片类药物。
- 在筛选后 14 天内使用无烟烟草（咀嚼烟草、鼻烟）、雪茄（“Black & Mild”雪茄或小雪茄除外）、烟斗、水烟、电子烟、尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法。
- 怀孕或哺乳（通过自我报告）或妊娠试验呈阳性。
- 满足入学要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合唑尼沙胺和安非他酮与电子烟
参加研究的参与者将收到一根 V2 的 G6 电子烟，供随意使用。
在使用电子烟第一周后，（在 V3）参与者除了继续使用 G6 外，还将服用唑尼沙胺和安非他酮。
这些研究药物的使用将持续 12 周，并在研究药物开始一周后完成目标完全转换日期（从可燃香烟到电子烟）。
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唑尼沙胺（100 毫克/天），持续 12 周。
其他名称：
在 12 周的剩余时间里，缓释安非他酮剂量（第 1-3 天每天早上 150 毫克，然后每天 300 毫克）。
其他名称：
G6 电子烟，可在完全转换日之前的两周内随意使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全从可燃香烟转为使用 Halo G6 电子香烟的参与者人数
大体时间：戒烟后第 8-11 周（基线后第 10-13 周）
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定义为不吸烟（甚至不吸一口烟）的自我报告，由呼出空气中的二氧化碳读数低于 5 ppm 确认。
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戒烟后第 8-11 周（基线后第 10-13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从可燃香烟点禁欲
大体时间：转换日后六个月（基线后约 6 个月）
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通过使用自动 SMS 消息传递系统的自我报告进行评估。
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转换日后六个月（基线后约 6 个月）
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吸烟可燃香烟的奖赏效果变化
大体时间：第一周与开始研究药物后相比（基线后第 2-13 周）
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表征香烟评估问卷 (mCEQ) 两个主要量表的变化，评估吸烟满意度和心理奖励，比较饭后吸食香烟与白天吸食所有其他香烟，检查使用唑尼沙胺/安非他酮后这种差异如何变化。
mCEQ 使用 7 点量表（0=完全没有；1=很少；2=一点点；3=中等程度；4=很多，5=相当多；6=极度）来测量以下子量表：满足感、心理奖励、呼吸系统感觉的享受、渴望减少、厌恶。
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第一周与开始研究药物后相比（基线后第 2-13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BuZonE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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