Zonisamide / Bupropion-effecten bij het overschakelen op elektronische sigaretten (BuZonE)

Inclusiecriteria:

1. Heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in de ICF lezen en begrijpen.
2. Is bij screening tussen de 21 en 65 jaar oud.
3. Rookt gedurende de laatste 12 maanden minstens 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag (geen merkbeperkingen).
4. Heeft een uitgeademde CO-waarde van ten minste 10 ppm bij screening.
5. Interesse om over te stappen op een elektronische sigaret.
6. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
7. Beschikt over een smartphone met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de nodige enquêtes.

Uitsluitingscriteria:

1. Is ongezond of kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen) zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen medisch personeel op basis van alle beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. veiligheidslaboratorium, vitale functies , lichamelijk onderzoek, ECG, gelijktijdige medicatie en medische voorgeschiedenis).
2. PHQ-9-score hoger dan 9, of een score hoger dan 0 op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn doen") bij screening.
3. Gepland gebruik van een door de FDA goedgekeurd product om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
4. Hoge bloeddruk (systolisch > 150 mmHg of diastolisch > 95 mmHg) bij screening.
5. Body mass index (BMI) minder dan 15,0 kg/m2 of meer dan 40,0 kg/m2.
6. Coronaire hartziekte, structurele hartziekte (inclusief maar niet beperkt tot hartklepziekte of hartgeruis), hartritmestoornissen, syncope, cardiale pijn op de borst of een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartfalen.
7. Heeft binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek psychotherapie of gedragsbehandelingen ondergaan die mogelijk invloed hebben op symptomen van depressie, angst of nicotineontwenning.
8. Het gebruik van antidepressiva, psychoactieve medicijnen (bijv. antipsychotica, benzodiazepines, hypnotica) of medicijnen die het QTc verlengen.

9. Gebruik van een van deze producten in de afgelopen 30 dagen:

   1. Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, THC, amfetaminen, methamfetaminen of opiaten);
   2. Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen die de deelnemer niet kent;
   3. Chronisch opiaatgebruik.
10. Gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren (behalve "Black & Mild"-sigaren of cigarillo's), pijpen, waterpijp, e-sigaretten, nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken binnen 14 dagen na screening.
11. Zwanger of borstvoeding (door zelfrapportage) of heeft een positieve zwangerschapstest.
12. Aan de inschrijvingseisen is voldaan.