Zonisamidin/bupropionin vaikutukset sähköisiin savukkeisiin siirtymisessä (BuZonE)
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rose Research Center, LLC
Tämä yhden ryhmän, pienimuotoinen, avoin tutkimus (N = 25-50) arvioi tsonisamidin ja bupropionin yhdistelmän vaikutusta prosessiin, jolla siirrytään palavista savukkeista (CC) sähkösavukkeisiin.
Vähintään viiden päivän tiedonkeruuaika palavien savukkeiden käyttöä koskevien perustietojen saamiseksi.
Tutkimukseen osallistuneet saavat G6-e-savukkeen V2:lla ad libitum -käyttöön.
Ensimmäisen e-savukkeen käyttöviikon jälkeen (V3:ssa) osallistujille annetaan tsonisamidia (100 mg/vrk) ja he aloittavat pitkävaikutteisen bupropionin annostelun (150 mg joka aamu päivinä 1-3, sitten 300 mg/vrk) lisäys G6:n jatkuvaan käyttöön.
Jokaisella vierailulla osallistujat saavat tarpeeksi tsonisamidia, bupropionia ja Halo G6 -kartomisoijaa seuraavaan opintovierailuun asti.
Halo G6:n ja tsonisamidin ja bupropionin yhdistelmän käyttöä jatketaan, kunnes osallistuja palaa loppututkimuksen vierailulle (V7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annettuja tietoja.
- On seulonnassa 21-65-vuotias (mukaan lukien).
- Polttaa vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä (ei merkkirajoituksia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sen uloshengitysilman CO-lukema on vähintään 10 ppm seulonnassa.
- Kiinnostaako vaihtaa sähkösavukkeeseen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot) , fyysinen tarkastus, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
- PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajatukset siitä, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
- FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamistuotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Korkea verenpaine (systolinen > 150 mmHg tai diastolinen > 95 mmHg) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) alle 15,0 kg/m2 tai suurempi kuin 40,0 kg/m2.
- Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja, jotka voivat vaikuttaa masennuksen, ahdistuneisuuden tai nikotiinivieroitusoireisiin 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Masennuslääkkeiden, psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet) tai QTc-aikaa pidentävät lääkkeet.
Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, metamfetamiinien tai opiaattien suhteen);
- kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita osallistuja ei tunne;
- Krooninen opiaattien käyttö.
- Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi "Black & Mild" -sikarit tai pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamishoitojen käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai hänellä on positiivinen raskaustesti.
- Ilmoittautumisvaatimukset täyttyivät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zonisamidin ja bupropionin yhdistelmä e-savukkeen kanssa
Tutkimukseen osallistuneet saavat G6-e-savukkeen V2:lla ad libitum -käyttöön.
Ensimmäisen sähkösavukkeen käytön jälkeen (V3:ssa) osallistujille annetaan tsonisamidia ja bupropionia G6-tupakan käytön jatkamisen lisäksi.
Näiden tutkimuslääkkeiden käyttöä jatketaan 12 viikkoa, ja tavoiteaika on täydellinen siirtymispäivä (palavista savukkeista sähkösavukkeisiin) viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
Zonisamidi (100 mg/vrk) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Pitkävaikutteinen bupropioniannostus (150 mg joka aamu 1.-3. päivänä, sitten 300 mg/vrk) loput 12 viikkoa.
Muut nimet:
G6-e-savuke ad libitum -käyttöön kahden viikon ajan ennen vaihtopäivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtoivat kokonaan palavista savukkeista Halo G6 -sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 8–11 lopettamisen jälkeen (viikot 10–13 lähtötilanteen jälkeen)
|
Määritelty omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä), joka vahvistetaan alle 5 ppm:n uloshengitysilman CO-lukemalla.
|
Viikot 8–11 lopettamisen jälkeen (viikot 10–13 lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitäkää pidättäytymisestä palavista savukkeista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta vaihtopäivästä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioitu itseraportilla käyttäen automatisoitua tekstiviestijärjestelmää.
|
Kuusi kuukautta vaihtopäivästä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos palavien savukkeiden tupakoinnin palkitsevissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko verrattuna tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeiseen viikkoon (viikot 2-13 lähtötilanteen jälkeen)
|
Kuvaile muutoksia savukkeiden arviointikyselyn (mCEQ) kahdessa ensisijaisessa asteikossa, jotka arvioivat tupakointityytyväisyyttä ja psykologista palkkiota, verrattuna aterioiden jälkeen poltettuihin savukkeisiin verrattuna muihin päivän aikana poltettuihin savukkeisiin. Tutkimalla, kuinka tämä ero muuttuu tsonisamidin/bupropionin käytön jälkeen.
mCEQ käyttää 7-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = hyvin vähän; 2 = vähän; 3 = kohtalaisesti; 4 = paljon, 5 = melko paljon; 6 = erittäin) seuraavien ala-asteikkojen mittaamiseen: Tyytyväisyys, psykologinen palkinto, hengityselinten tuntemuksista nauttiminen, himon vähentäminen, vastenmielisyys.
|
Ensimmäinen viikko verrattuna tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeiseen viikkoon (viikot 2-13 lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BuZonE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .