Auswirkungen von Zonisamid/Bupropion auf die Umstellung auf elektronische Zigaretten (BuZonE)

Einschlusskriterien:

1. Hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
2. Ist zum Screening 21 bis 65 Jahre alt (einschließlich).
3. Raucht in den letzten 12 Monaten mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag (keine Markenbeschränkungen).
4. Hat beim Screening einen ausgeatmeten CO-Wert von mindestens 10 ppm.
5. Sie möchten auf eine elektronische Zigarette umsteigen.
6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

1. Ist ungesund oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfarzt oder dem designierten medizinischen Personal basierend auf allen verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
2. PHQ-9-Score größer als 9 oder ein Score größer als 0 bei Punkt 9 („Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) beim Screening.
3. Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie.
4. Hoher Blutdruck (systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg) beim Screening.
5. Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 15,0 kg/m2 oder größer als 40,0 kg/m2.
6. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzkrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herz-Brustschmerzen oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlungen erhalten, die möglicherweise die Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder Nikotinentzug beeinflussen.
8. Einnahme von Antidepressiva, psychoaktiven Medikamenten (z. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika) oder Medikamente, die QTc verlängern.

9. Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen:

   1. Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Methamphetamine oder Opiate ist);
   2. Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente, die dem Teilnehmer unbekannt sind;
   3. Chronischer Opiatkonsum.
10. Konsum von rauchlosem Tabak (Kau- und Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Raucherentwöhnungsmaßnahmen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
11. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder hat einen positiven Schwangerschaftstest.
12. Aufnahmevoraussetzungen erfüllt.