Účinky zonisamidu/bupropionu na přechod na elektronické cigarety (BuZonE)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal ICF a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným v ICF.
2. Při screeningu je ve věku 21 až 65 let (včetně).
3. Vykouří alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně (bez omezení značky) za posledních 12 měsíců.
4. Při screeningu má hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm.
5. Zájem o přechod na elektronickou cigaretu.
6. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
7. Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.

Kritéria vyloučení:

1. Je nezdravý nebo se nemůže z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů) zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, vitální funkce , fyzikální vyšetření, EKG, souběžné léky a anamnéza).
2. Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by si si nějakým způsobem ublížil“) při screeningu.
3. Plánované použití produktu na odvykání kouření schváleného FDA během studie.
4. Vysoký krevní tlak (systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 95 mmHg) při screeningu.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 15,0 kg/m2 nebo vyšší než 40,0 kg/m2.
6. Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, chlopenní srdeční onemocnění nebo srdeční šelesty), srdeční dysrytmie, synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze.
7. Absolvoval psychoterapii nebo behaviorální léčbu, která může mít vliv na příznaky deprese, úzkosti nebo abstinenčních příznaků nikotinu do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
8. Užívání antidepresiv, psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny, hypnotika) nebo léky prodlužující QTc.

9. Použití některého z těchto produktů za posledních 30 dní:

   1. Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, THC, amfetaminy, metamfetaminy nebo opiáty);
   2. Experimentální (zkušební) drogy, které účastník nezná;
   3. Chronické užívání opiátů.
10. Užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (kromě doutníků „Black & Mild“ nebo Cigarillos), dýmek, vodní dýmky, elektronických cigaret, nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od screeningu.
11. Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo má pozitivní těhotenský test.
12. Požadavky na registraci splněny.