Влияние зонисамида/бупропиона на электронные сигареты (BuZonE)

Критерии включения:

1. Подписал МКФ и может читать и понимать информацию, представленную в МКФ.
2. Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день (без ограничений по маркам) в течение последних 12 месяцев.
4. Имеет показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион при скрининге.
5. Интересует переход на электронную сигарету.
6. Желание и способность выполнять требования исследования.
7. Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.

Критерий исключения:

1. Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинской, психиатрической и/или социальной) по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, лабораторная безопасность, показатели жизненно важных функций). , физикальное обследование, ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
2. Оценка PHQ-9 выше 9 или оценка выше 0 по пункту № 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») при скрининге.
3. Планируемое использование продукта для прекращения курения, одобренного FDA, во время исследования.
4. Высокое артериальное давление (систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
5. Индекс массы тела (ИМТ) менее 15,0 кг/м2 или более 40,0 кг/м2.
6. Ишемическая болезнь сердца, структурное заболевание сердца (включая, помимо прочего, пороки клапанов сердца или сердечные шумы), сердечные аритмии, обмороки, сердечные боли в грудной клетке, сердечный приступ или сердечная недостаточность в анамнезе.
7. Получал психотерапию или поведенческое лечение, потенциально влияющее на симптомы депрессии, тревоги или отмены никотина, в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
8. Прием антидепрессантов, психотропных препаратов (например, нейролептики, бензодиазепины, снотворные) или препараты, удлиняющие интервал QTc.

9. Использование любого из этих продуктов за последние 30 дней:

   1. Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин, ТГК, амфетамины, метамфетамины или опиаты);
   2. Экспериментальные (исследуемые) препараты, неизвестные участнику;
   3. Хроническое употребление опиатов.
10. Употребление бездымного табака (жевательного табака, нюхательного табака), сигар (за исключением сигар «Black & Mild» или сигарилл), трубок, кальяна, электронных сигарет, заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения в течение 14 дней после скрининга.
11. Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность.
12. Условия регистрации соблюдены.