Zonisamid/bupropion-effekter ved overgang til elektroniske sigaretter (BuZonE)

Inklusjonskriterier:

1. Har signert ICF og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
2. Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
3. Røyker minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 12 månedene.
4. Har en CO-avlesning for utåndet luft på minst 10 ppm ved screening.
5. Interessert i å bytte til en elektronisk sigarett.
6. Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
7. Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøkelse, EKG, samtidige medisiner og sykehistorie).
2. PHQ-9 poengsum større enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9 ("Tanker om at du ville være bedre død, eller skade deg selv på en eller annen måte") ved screening.
3. Planlagt bruk av et FDA-godkjent røykesluttprodukt under studien.
4. Høyt blodtrykk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 15,0 kg/m2 eller større enn 40,0 kg/m2.
6. Koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
7. Har mottatt psykoterapi eller atferdsbehandlinger som potensielt kan påvirke symptomer på depresjon, angst eller nikotinabstinens innen 30 dager etter screening, eller under studien.
8. Tar antidepressiva, psykoaktive medisiner (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medisiner som forlenger QTc.

9. Bruk av noen av disse produktene de siste 30 dagene:

   1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
   2. Eksperimentelle (undersøkende) legemidler som er ukjente for deltakeren;
   3. Kronisk opiatbruk.
10. Bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (unntatt "Black & Mild"-sigarer eller Cigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger innen 14 dager etter screening.
11. Gravid eller ammende (ved egenmelding) eller har positiv graviditetstest.
12. Påmeldingskrav oppfylt.