Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della zonisamide/bupropione sul passaggio alle sigarette elettroniche (BuZonE)

28 marzo 2022 aggiornato da: Rose Research Center, LLC
Questo studio in aperto a gruppo singolo, su piccola scala (N= da 25 a 50) valuterà l'impatto della combinazione di zonisamide e bupropione sul processo di passaggio dalle sigarette combustibili (CC) a una sigaretta elettronica. Ci sarà un periodo di raccolta dati di almeno cinque giorni per ottenere dati di base sull'uso di sigarette combustibili. I partecipanti arruolati nello studio riceveranno una sigaretta elettronica G6 a V2 per l'uso ad libitum. Dopo la prima settimana di utilizzo della sigaretta elettronica, (a V3) i partecipanti riceveranno zonisamide (100 mg/die) e inizieranno la somministrazione di bupropione a rilascio prolungato (150 mg ogni mattina giorni 1-3, quindi 300 mg/die) in oltre all'uso continuato del G6. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno abbastanza cartomizzatori di zonisamide, bupropione e Halo G6 per durare fino alla loro prossima visita di studio. L'uso di Halo G6 e combinazione di zonisamide e bupropione continuerà fino al ritorno del partecipante per la visita di fine studio (V7).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato l'ICF ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
  2. Ha un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  3. Fuma almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca), negli ultimi 12 mesi.
  4. Ha una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm allo screening.
  5. Interessato a passare a una sigaretta elettronica.
  6. Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. Laboratorio di sicurezza, segni vitali , esame obiettivo, ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
  2. Punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'elemento n. 9 ("Pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
  3. Uso pianificato di un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio.
  4. Ipertensione (sistolica > 150 mmHg o diastolica > 95 mmHg) allo screening.
  5. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 15,0 kg/m2 o superiore a 40,0 kg/m2.
  6. Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale (inclusi, ma non limitati a malattia valvolare cardiaca o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca.
  7. - Ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali che hanno un potenziale impatto sui sintomi di depressione, ansia o astinenza da nicotina entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  8. Assunzione di antidepressivi, farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici) o farmaci che prolungano il QTc.

  9. Utilizzo di uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:

    1. Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine o oppiacei);
    2. Droghe sperimentali (investigative) sconosciute al partecipante;
    3. Uso cronico di oppiacei.
  10. Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (eccetto sigari "Black & Mild" o Cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
  11. Incinta o in allattamento (per autodichiarazione) o ha un test di gravidanza positivo.
  12. Requisiti di iscrizione soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combinazione di zonisamide e bupropione con sigaretta elettronica
I partecipanti arruolati nello studio riceveranno una sigaretta elettronica G6 a V2 per l'uso ad libitum. Dopo la prima settimana di utilizzo della sigaretta elettronica, (al V3) i partecipanti riceveranno zonisamide e bupropione oltre all'uso continuato del G6. L'uso di questi farmaci in studio continuerà per 12 settimane con una data prevista per il passaggio completo (dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche) una settimana dopo l'inizio del farmaco in studio.
Droga: Zonisamide
Zonisamide (100 mg/die) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • zonegran
Droga: Bupropione
Dosaggio di bupropione a rilascio prolungato (150 mg ogni mattina giorni 1-3, poi 300 mg/die) per il resto delle 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zyban
  • wellbutrin
Altro: Sigaretta elettronica Halo G6
Sigaretta elettronica G6 per uso ad libitum per due settimane prima del giorno completo del passaggio.
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono passati completamente dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche Halo G6
Lasso di tempo: Settimane 8-11 dopo la data di cessazione (settimane 10-13 dopo il basale)
Definito come self-report di non fumare sigarette (nemmeno una boccata), confermato da una lettura di CO nell'aria espirata inferiore a 5 ppm.
Settimane 8-11 dopo la data di cessazione (settimane 10-13 dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di astinenza da sigarette combustibili
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il giorno del passaggio (circa 6 mesi dopo il basale)
Valutato mediante autovalutazione utilizzando un sistema di messaggistica SMS automatizzato.
Sei mesi dopo il giorno del passaggio (circa 6 mesi dopo il basale)
Cambiamento negli effetti gratificanti del fumo di sigarette combustibili
Lasso di tempo: Prima settimana rispetto a dopo l'inizio dei farmaci in studio (settimane 2-13 dopo il basale)
Caratterizzare i cambiamenti nelle due scale principali del questionario di valutazione della sigaretta (mCEQ), valutando la soddisfazione del fumo e la ricompensa psicologica, rispetto alle sigarette fumate dopo i pasti rispetto a tutte le altre fumate durante il giorno, esaminando come questa differenza cambia dopo l'uso di zonisamide/bupropione. Il mCEQ utilizza una scala a 7 punti (0=per niente; 1=molto poco; 2=poco; 3=moderatamente; 4=molto, 5=abbastanza; 6=estremamente) per misurare le seguenti sottoscale: Soddisfazione, ricompensa psicologica, godimento delle sensazioni delle vie respiratorie, riduzione del desiderio, avversione.
Prima settimana rispetto a dopo l'inizio dei farmaci in studio (settimane 2-13 dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Foundation for a Smoke-Free World

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BuZonE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi