Efectos de zonisamida/bupropión en el cambio a cigarrillos electrónicos (BuZonE)

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado el ICF y es capaz de leer y comprender la información provista en el ICF.
2. Tiene entre 21 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
3. Fuma al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca), durante los últimos 12 meses.
4. Tiene una lectura de CO en el aire espirado de al menos 10 ppm en la selección.
5. Interesado en cambiar a un cigarrillo electrónico.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
7. Posee un teléfono inteligente con mensajes de texto y capacidades de datos compatibles con las encuestas necesarias.

Criterio de exclusión:

1. No es saludable o no puede participar en el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) según lo juzgue el investigador o el personal médico designado en función de todas las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, signos vitales , examen físico, ECG, medicamentos concomitantes e historial médico).
2. Puntuación de PHQ-9 superior a 9, o una puntuación superior a 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") en la selección.
3. Uso planificado de un producto para dejar de fumar aprobado por la FDA durante el estudio.
4. Presión arterial alta (sistólica > 150 mmHg o diastólica > 95 mmHg) en la selección.
5. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 o superior a 40,0 kg/m2.
6. Enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca estructural (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular o soplos cardíacos), arritmias cardíacas, síncope, dolor torácico cardíaco o antecedentes de ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca.
7. Ha recibido psicoterapia o tratamientos conductuales que pueden afectar los síntomas de depresión, ansiedad o abstinencia de nicotina dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
8. Tomar antidepresivos, medicamentos psicoactivos (p. antipsicóticos, benzodiazepinas, hipnóticos) o medicamentos que prolonguen el intervalo QTc.

9. Uso de cualquiera de estos productos en los últimos 30 días:

   1. Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en orina es positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas u opiáceos);
   2. Medicamentos experimentales (de investigación) que son desconocidos para el participante;
   3. Consumo crónico de opiáceos.
10. Uso de tabaco sin humo (tabaco para mascar, rapé), cigarros (excepto cigarros o cigarros "Black & Mild"), pipas, narguile, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
11. Embarazada o amamantando (por autoinforme) o tiene una prueba de embarazo positiva.
12. Se cumplieron los requisitos de inscripción.