Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zonisamid/Bupropion Effekter vid byte till elektroniska cigaretter (BuZonE)

28 mars 2022 uppdaterad av: Rose Research Center, LLC
Denna engrupps, småskaliga, öppna studie (N=25 till 50) kommer att utvärdera effekten av kombinationen zonisamid och bupropion på processen att byta från brännbara cigaretter (CC) till en e-cigarett. Det kommer att finnas en datainsamlingsperiod på minst fem dagar för att få baslinjedata om användningen av brännbara cigaretter. Deltagare som är inskrivna i studien kommer att få en G6 e-cigarett på V2 för ad libitum användning. Efter den första veckan av e-cigarettanvändning, (vid V3) kommer deltagarna att ges zonisamid (100 mg/dag) och kommer att börja dosera bupropion med förlängd frisättning (150 mg varje morgon dag 1-3, sedan 300 mg/dag) i utöver fortsatt användning av G6. Vid varje besök kommer deltagarna att få tillräckligt med zonisamid, bupropion och Halo G6 cartomizers för att hålla till nästa studiebesök. Halo G6 och kombinationen zonisamid och bupropion kommer att fortsätta tills deltagaren återvänder för studiens slutbesök (V7).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Rose Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har undertecknat ICF och kan läsa och förstå informationen i ICF.
  2. Är 21 till 65 år (inklusive) vid screening.
  3. Röker minst 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag (inga märkesbegränsningar) under de senaste 12 månaderna.
  4. Har en CO-avläsning av utandningsluft på minst 10 ppm vid screening.
  5. Intresserad av att byta till en elektronisk cigarett.
  6. Vill och kan följa studiens krav.
  7. Äger en smart telefon med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Är ohälsosam eller kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredaren eller utsedd medicinsk personal baserat på alla tillgängliga bedömningar från screeningperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, vitala tecken , fysisk undersökning, EKG, samtidig medicinering och sjukdomshistoria).
  2. PHQ-9 poäng högre än 9, eller en poäng högre än 0 på objekt #9 ("Tankar om att du skulle vara bättre död eller skada dig själv på något sätt") vid screening.
  3. Planerad användning av en FDA-godkänd rökavvänjningsprodukt under studien.
  4. Högt blodtryck (systoliskt > 150 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg) vid screening.
  5. Body mass index (BMI) mindre än 15,0 kg/m2 eller större än 40,0 kg/m2.
  6. Kranskärlssjukdom, strukturell hjärtsjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärtklaffsjukdom eller blåsljud), hjärtrytmrubbningar, synkope, bröstsmärta i hjärtat eller historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
  7. Har fått psykoterapi eller beteendebehandlingar som potentiellt kan påverka symtom på depression, ångest eller nikotinabstinens inom 30 dagar efter screening eller under studien.
  8. Att ta antidepressiva medel, psykoaktiva läkemedel (t. antipsykotika, bensodiazepiner, hypnotika) eller mediciner som förlänger QTc.

  9. Användning av någon av dessa produkter under de senaste 30 dagarna:

    1. Illegala droger (eller om urinläkemedlet är positivt för kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
    2. Experimentella (utredande) läkemedel som är okända för deltagaren;
    3. Kronisk opiatanvändning.
  10. Användning av rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer (förutom "Black & Mild" cigarrer eller Cigarillos), pipor, vattenpipa, e-cigaretter, nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar inom 14 dagar efter screening.
  11. Gravid eller ammande (genom egenanmälan) eller har ett positivt graviditetstest.
  12. Registreringskrav uppfyllda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombination av zonisamid och bupropion med e-cigarett
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att få en G6 e-cigarett på V2 för ad libitum användning. Efter den första veckan av e-cigarettanvändning, (vid V3) kommer deltagarna att ges zonisamid och bupropion utöver fortsatt användning av G6. Användningen av dessa studieläkemedel kommer att fortsätta i 12 veckor med ett måldatum för fullständigt byte (från brännbara cigaretter till e-cigaretter) en vecka efter att studieläkemedlet påbörjats.
Läkemedel: Zonisamid
Zonisamid (100 mg/dag) i 12 veckor.
Andra namn:
  • zonegran
Läkemedel: Bupropion
Dosering av bupropion med förlängd frisättning (150 mg varje morgon dag 1-3, sedan 300 mg/dag) under resten av de 12 veckorna.
Andra namn:
  • Zyban
  • wellbutrin
Övrig: Halo G6 e-cigarett
G6 e-cigarett för ad libitum användning i två veckor före fullständig bytesdag.
Andra namn:
  • e-cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som helt bytte från brännbara cigaretter till Halo G6 e-cigaretter
Tidsram: Veckorna 8-11 efter avslutad datum (veckorna 10-13 efter baslinjen)
Definierat som självrapportering av ingen cigarettrökning (inte ens ett bloss), bekräftad av en CO-avläsning av utandad luft på mindre än 5 ppm.
Veckorna 8-11 efter avslutad datum (veckorna 10-13 efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktavhållsamhet från brännbara cigaretter
Tidsram: Sex månader efter bytesdag (ungefär 6 månader efter baslinjen)
Bedöms genom självrapportering med hjälp av ett automatiskt SMS-meddelandesystem.
Sex månader efter bytesdag (ungefär 6 månader efter baslinjen)
Förändring i givande effekter av rökning av brännbara cigaretter
Tidsram: Första veckan jämfört med efter start av studieläkemedel (vecka 2-13 efter baslinjen)
Karakterisera förändringar i de två primära skalorna i Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ), bedöma röktillfredsställelse och psykologisk belöning, jämfört mellan cigaretter rökta efter måltider kontra alla andra rökta under dagen, och undersöka hur denna skillnad förändras efter användning av zonisamid/bupropion. mCEQ använder en 7-gradig skala (0=Inte alls; 1=Mycket lite; 2=Lite; 3=Mått; 4=Mycket, 5=Ganska mycket; 6=Extremt) för att mäta följande underskalor: Tillfredsställelse, psykologisk belöning, njutning av luftvägsförnimmelser, minskning av begär, aversion.
Första veckan jämfört med efter start av studieläkemedel (vecka 2-13 efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Samarbetspartners

Foundation for a Smoke-Free World

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BuZonE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera