Efeitos da Zonisamida/Bupropiona na Mudança para Cigarros Eletrônicos (BuZonE)

Critério de inclusão:

1. Assinou o ICF e é capaz de ler e compreender as informações fornecidas no ICF.
2. Tem de 21 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
3. Fuma pelo menos 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca), nos últimos 12 meses.
4. Tem uma leitura de CO no ar expirado de pelo menos 10 ppm na triagem.
5. Interessado em mudar para um cigarro eletrônico.
6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
7. Possui um smartphone com mensagens de texto e recursos de dados compatíveis com as pesquisas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Não é saudável ou não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social), conforme julgado pelo investigador ou equipe médica designada com base em todas as avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, sinais vitais , exame físico, ECG, medicações concomitantes e histórico médico).
2. Pontuação PHQ-9 maior que 9, ou uma pontuação maior que 0 no item #9 ("Pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar de alguma forma") na triagem.
3. Uso planejado de um produto para parar de fumar aprovado pela FDA durante o estudo.
4. Pressão arterial elevada (sistólica > 150 mmHg ou diastólica > 95 mmHg) na triagem.
5. Índice de massa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 ou superior a 40,0 kg/m2.
6. Doença cardíaca coronária, doença cardíaca estrutural (incluindo, mas não se limitando a doença cardíaca valvular ou sopros cardíacos), disritmias cardíacas, síncope, dor torácica cardíaca ou história de ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca.
7. Recebeu psicoterapia ou tratamentos comportamentais com impacto potencial nos sintomas de depressão, ansiedade ou abstinência de nicotina dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
8. Tomando antidepressivos, medicamentos psicoativos (ex. antipsicóticos, benzodiazepínicos, hipnóticos) ou medicamentos que prolongam o QTc.

9. Uso de algum destes produtos nos últimos 30 dias:

   1. Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas ou opiáceos);
   2. Drogas experimentais (em investigação) que são desconhecidas do participante;
   3. Uso crônico de opiáceos.
10. Uso de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos (exceto charutos "Black & Mild" ou cigarrilhas), cachimbos, narguilé, cigarros eletrônicos, terapia de reposição de nicotina ou outros tratamentos para parar de fumar dentro de 14 dias após a triagem.
11. Grávida ou amamentando (por autorrelato) ou teste de gravidez positivo.
12. Requisitos de inscrição atendidos.