用于治疗 COVID-19 的恢复期血浆
2021年6月3日 更新者：Thomas Jefferson University
用于治疗 COVID-19 患者的恢复期血浆
该协议为感染 SARS-CoV-2 的急性护理机构中患有严重或危及生命的 COVID-19 的患者，或被医疗保健提供者判断为有进展为严重或严重疾病的高风险的患者提供研究性恢复期血浆。危及生命的疾病。
在提供知情同意书后，将为患者输注 1-2 单位的 ABO 兼容恢复期血浆，该血浆取自已从记录的 SARS-CoV-2 感染中康复的个体（详见单独方案）。
收集的安全信息将包括被判断为与恢复期血浆给药相关的严重不良事件。
其他要收集的信息将包括患者人口统计资料、急救设施资源利用（总住院时间、ICU 天数、插管天数）以及从急救设施出院的存活率。
研究概览
详细说明
这是一个开放标签的扩展访问计划，旨在为感染 SARS-CoV-2 的急性护理机构中患有严重或危及生命的 COVID-19 或由医疗保健机构判断的患者提供适当匹配的恢复期血浆提供者处于进展为严重或危及生命的疾病的高风险中。
COVID-19 恢复期血浆将从杰斐逊血库获得，并将满足常规血浆的所有监管要求和 FDA 对 COVID-19 恢复期血浆的额外考虑（https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- SARS-CoV-2 实验室确诊
- 因治疗 COVID-19 并发症而入住急症护理机构
- 患者或合法授权代表提供的知情同意书
- 严重或危及生命的 COVID-19，或被治疗提供者判断为进展为严重或危及生命的疾病的高风险
定义为以下任何一项的严重疾病
- 呼吸困难
- 呼吸频率 > 30次/分钟
- 氧饱和度<94%
- 动脉血氧分压与吸入氧分压之比<300
- 24 至 48 小时内肺部浸润 >50%
危及生命的疾病定义为以下任何一种
- 呼吸衰竭
- 感染性休克
- 多器官功能障碍或衰竭 • 患者或医疗代理人提供的知情同意书
排除标准：
- 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白
- 输血禁忌症或对输血血液制品有既往反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
实验组中的参与者将接受 200-600 毫升恢复期血浆，给药速度为 100-250 毫升/小时
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一到两个单位（200-600 毫升）ABO 兼容的 COVID-19 恢复期血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在感染 SARS-CoV-2 的急诊设施中接受 COVID-19 恢复期血浆输注的患者人数
大体时间：1年
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同意并最终接受恢复期血浆输注的患者人数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 患者中与 COVID-19 恢复期血浆相关的不良事件的数量和类型
大体时间：0、1、2、3、7、14 天
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不良事件包括输血反应（发烧、皮疹）、输血相关急性肺损伤（TRALI）、输血相关循环超负荷（TACO）和输血感染
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0、1、2、3、7、14 天
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住院时间
大体时间：0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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住院天数
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0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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重症监护室住院时间
大体时间：0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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重症监护病房管理天数
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0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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插管长度
大体时间：0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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插管天数要求
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0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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存活至出院
大体时间：0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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从急救机构成功出院的患者比例
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0、1、2、3、7、14、28、60 和 90 天
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接受恢复期血浆后患者全血细胞计数的变化
大体时间：0 和 7 天
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将在第 0 天和第 7 天（或出院当天，如果更早）评估实验室值。
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0 和 7 天
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接受恢复期血浆后患者基础代谢组 (BMP) 测量值的异常变化
大体时间：0 和 7 天
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BMP 测试包括葡萄糖、钙、钠、钾、碳酸氢盐、氯化物、血尿素氮和肌酸酐的测量。
兴趣的变化包括那些被标记为异常的变化。
将在第 0 天和第 7 天（或出院当天，如果更早）评估实验室值。
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0 和 7 天
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患者接受恢复期血浆后C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：0 和 7 天
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将在第 0 天和第 7 天（或出院当天，如果更早）评估实验室值。
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0 和 7 天
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患者接受恢复期血浆后d-二聚体的变化
大体时间：0 和 7 天
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将在第 0 天和第 7 天（或出院当天，如果更早）评估实验室值。
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0 和 7 天
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接受恢复期血浆后患者纤维蛋白原的变化
大体时间：0 和 7 天
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将在第 0 天和第 7 天（或出院当天，如果更早）评估实验室值。
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0 和 7 天
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患者接受恢复期血浆后凝血酶原时间（PT）的变化
大体时间：0 和 7 天
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将在第 0 天和第 7 天（或出院当天，如果更早）评估实验室值。
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0 和 7 天
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患者接受恢复期血浆后部分凝血活酶时间（PTT）的变化
大体时间：0 和 7 天
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将在第 0 天和第 7 天（或出院当天，如果更早）评估实验室值。
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0 和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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