Plasma Convaleciente para el Tratamiento de COVID-19
3 de junio de 2021 actualizado por: Thomas Jefferson University
Plasma Convaleciente para el Tratamiento de Pacientes con COVID-19
Este protocolo brinda acceso a plasma convaleciente en investigación para pacientes en centros de cuidados intensivos infectados con SARS-CoV-2 que tienen COVID-19 grave o potencialmente mortal, o que un proveedor de atención médica considera que tienen un alto riesgo de progresión a grave o potencialmente mortal. enfermedad que amenaza la vida.
Luego de otorgar el consentimiento informado, los pacientes recibirán una transfusión de 1 a 2 unidades de plasma convaleciente compatible con ABO obtenido de una persona que se recuperó de una infección documentada con SARS-CoV-2 (como se detalla en un protocolo separado).
La información de seguridad recopilada incluirá eventos adversos graves que se consideren relacionados con la administración de plasma convaleciente.
Otra información que se recopilará incluirá la demografía del paciente, la utilización de recursos del centro de atención aguda (duración total de la estadía, días en la UCI, días intubados) y la supervivencia hasta el alta del centro de atención aguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un programa de acceso ampliado de etiqueta abierta para hacer que el plasma convaleciente adecuadamente emparejado esté disponible para el tratamiento de pacientes en centros de cuidados agudos infectados con SARS-CoV-2 que tienen COVID-19 grave o potencialmente mortal, o que son juzgados por un médico. proveedor tenga un alto riesgo de progresión a una enfermedad grave o potencialmente mortal.
El plasma convaleciente de COVID-19 se obtendrá del Banco de Sangre de Jefferson y cumplirá con todos los requisitos reglamentarios para el plasma convencional y las consideraciones adicionales de la FDA para el plasma convaleciente de COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de SARS-CoV-2
- Admitido en un centro de cuidados agudos para el tratamiento de complicaciones de COVID-19
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante legalmente autorizado
- COVID-19 grave o potencialmente mortal, o considerado por el proveedor de tratamiento como de alto riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal
Enfermedad grave definida como cualquiera de las siguientes
- disnea
- Frecuencia respiratoria > 30/minuto
- Saturación de oxígeno <94%
- Relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado <300
- Infiltrados pulmonares >50% en 24 a 48 horas
Enfermedad potencialmente mortal definida como cualquiera de las siguientes
- Insuficiencia respiratoria
- Shock séptico
- Disfunción o falla de múltiples órganos • Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante de atención médica
Criterio de exclusión:
- Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días
- Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones previas a los productos sanguíneos de la transfusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes incluidos en el grupo experimental recibirán 200-600 mililitros de plasma convaleciente, administrados a una velocidad de 100-250 ml/h
|
Una a dos unidades (200-600 ml) de plasma de convaleciente COVID-19 compatible con ABO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que reciben transfusiones de plasma convalecientes de COVID-19 en centros de cuidados agudos infectados con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que dan su consentimiento y finalmente reciben una transfusión de plasma convaleciente.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y tipo de eventos adversos asociados al plasma de convalecientes de COVID-19 en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14 días
|
Eventos adversos que incluyen reacción a la transfusión (fiebre, erupción cutánea), lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI), sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO) e infección por transfusión
|
0, 1, 2, 3, 7, 14 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
Días de hospitalización
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
Días de gestión de Unidad de Cuidados Intensivos
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
|
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
Días de requerimiento de intubación
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
|
Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
Proporción de pacientes que son dados de alta con éxito de un centro de cuidados agudos
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 días
|
|
Cambios en el hemograma completo en pacientes después de recibir plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0 y 7 días
|
Los valores de laboratorio se evaluarán los días 0 y 7 (o el día del alta hospitalaria, si es anterior).
|
0 y 7 días
|
|
Cambios anormales en las medidas del Panel Metabólico Básico (BMP) en pacientes después de recibir plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0 y 7 días
|
Las pruebas de BMP incluyen medidas de glucosa, calcio, sodio, potasio, bicarbonato, cloruro, nitrógeno ureico en sangre y creatinina.
Los cambios de interés incluyen aquellos que están marcados como anormales.
Los valores de laboratorio se evaluarán los días 0 y 7 (o el día del alta hospitalaria, si es anterior).
|
0 y 7 días
|
|
Cambios en la proteína C reactiva (PCR) en pacientes después de recibir plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0 y 7 días
|
Los valores de laboratorio se evaluarán los días 0 y 7 (o el día del alta hospitalaria, si es anterior).
|
0 y 7 días
|
|
Cambios en el dímero D en pacientes después de recibir plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0 y 7 días
|
Los valores de laboratorio se evaluarán los días 0 y 7 (o el día del alta hospitalaria, si es anterior).
|
0 y 7 días
|
|
Cambios en el fibrinógeno en pacientes después de recibir plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0 y 7 días
|
Los valores de laboratorio se evaluarán los días 0 y 7 (o el día del alta hospitalaria, si es anterior).
|
0 y 7 días
|
|
Cambios en el tiempo de protrombina (PT) en pacientes después de recibir plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0 y 7 días
|
Los valores de laboratorio se evaluarán los días 0 y 7 (o el día del alta hospitalaria, si es anterior).
|
0 y 7 días
|
|
Cambios en el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en pacientes después de recibir plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 0 y 7 días
|
Los valores de laboratorio se evaluarán los días 0 y 7 (o el día del alta hospitalaria, si es anterior).
|
0 y 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20D.379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .