Plasma de convalescence pour le traitement du COVID-19
3 juin 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Plasma de convalescence pour le traitement des patients atteints de COVID-19
Ce protocole donne accès à du plasma de convalescence expérimental pour les patients des établissements de soins aigus infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont une COVID-19 grave ou potentiellement mortelle, ou qui sont jugés par un fournisseur de soins de santé comme présentant un risque élevé de progression vers une forme grave ou maladie potentiellement mortelle.
Suite à la fourniture d'un consentement éclairé, les patients recevront une transfusion de 1 à 2 unités de plasma de convalescence compatible ABO provenant d'un individu qui s'est rétabli d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2 (comme détaillé dans un protocole séparé).
Les informations sur l'innocuité recueillies incluront les événements indésirables graves jugés liés à l'administration de plasma de convalescence.
Les autres informations à recueillir comprendront les données démographiques sur les patients, l'utilisation des ressources de l'établissement de soins actifs (durée totale du séjour, jours en soins intensifs, jours d'intubation) et la survie jusqu'à la sortie de l'établissement de soins actifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un programme d'accès élargi en ouvert visant à mettre à disposition du plasma convalescent correspondant de manière appropriée pour le traitement des patients dans les établissements de soins aigus infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont un COVID-19 grave ou potentiellement mortel, ou qui sont jugés par un médecin. professionnel de la santé comme présentant un risque élevé de progression vers une maladie grave ou potentiellement mortelle.
Le plasma de convalescence COVID-19 sera obtenu auprès de la Jefferson Blood Bank et répondra à toutes les exigences réglementaires pour le plasma conventionnel et aux considérations supplémentaires de la FDA pour le plasma de convalescence COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic confirmé en laboratoire du SRAS-CoV-2
- Admis dans un établissement de soins actifs pour le traitement des complications de la COVID-19
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son représentant légalement autorisé
- COVID-19 grave ou mettant la vie en danger, ou jugé par le prestataire traitant comme étant à haut risque de progression vers une maladie grave ou mettant la vie en danger
Maladie grave définie comme l'un des éléments suivants
- Dyspnée
- Fréquence respiratoire > 30/minute
- Saturation en oxygène <94 %
- Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré < 300
- Infiltrats pulmonaires> 50% dans les 24 à 48 heures
Maladie potentiellement mortelle définie comme l'un des éléments suivants
- Arrêt respiratoire
- Choc septique
- Dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes • Consentement éclairé fourni par le patient ou un mandataire de soins de santé
Critère d'exclusion:
- Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours
- Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants inclus dans le groupe expérimental recevront 200 à 600 millilitres de plasma convalescent, administrés à un débit de 100 à 250 ml/h
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Une à deux unités (200-600 ml) de plasma de convalescence ABO compatible COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui reçoivent des transfusions de plasma convalescent COVID-19 dans des établissements de soins aigus infectés par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 an
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Nombre de patients qui sont consentants et qui reçoivent finalement une transfusion de plasma convalescent.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et type d'événements indésirables associés au plasma de convalescence COVID-19 chez les patients atteints de COVID-19
Délai: 0, 1, 2, 3, 7, 14 jours
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Événements indésirables, y compris réaction transfusionnelle (fièvre, éruption cutanée), lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI), surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO) et infection transfusionnelle
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0, 1, 2, 3, 7, 14 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Jours d'hospitalisation
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0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Gestion des journées de soins intensifs
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0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Durée de l'intubation
Délai: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Jours d'intubation requis
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0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Survie jusqu'à la décharge
Délai: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Proportion de patients qui sortent avec succès d'un établissement de soins de courte durée
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0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 jours
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Modifications de la formule sanguine complète chez les patients après avoir reçu du plasma convalescent
Délai: 0 et 7 jours
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Les valeurs de laboratoire seront évaluées aux jours 0 et 7 (ou le jour de la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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0 et 7 jours
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Changements anormaux dans les mesures du Basic Metabolic Panel (BMP) chez les patients après avoir reçu du plasma convalescent
Délai: 0 et 7 jours
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Les tests BMP comprennent des mesures de glucose, de calcium, de sodium, de potassium, de bicarbonate, de chlorure, d'azote uréique sanguin et de créatinine.
Les changements d'intérêt incluent ceux qui sont signalés comme anormaux.
Les valeurs de laboratoire seront évaluées aux jours 0 et 7 (ou le jour de la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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0 et 7 jours
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Modifications de la protéine C-réactive (CRP) chez les patients après avoir reçu du plasma convalescent
Délai: 0 et 7 jours
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Les valeurs de laboratoire seront évaluées aux jours 0 et 7 (ou le jour de la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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0 et 7 jours
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Modifications des d-dimères chez les patients après avoir reçu du plasma convalescent
Délai: 0 et 7 jours
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Les valeurs de laboratoire seront évaluées aux jours 0 et 7 (ou le jour de la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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0 et 7 jours
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Modifications du fibrinogène chez les patients après avoir reçu du plasma convalescent
Délai: 0 et 7 jours
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Les valeurs de laboratoire seront évaluées aux jours 0 et 7 (ou le jour de la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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0 et 7 jours
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Modifications du temps de prothrombine (PT) chez les patients après avoir reçu du plasma convalescent
Délai: 0 et 7 jours
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Les valeurs de laboratoire seront évaluées aux jours 0 et 7 (ou le jour de la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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0 et 7 jours
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Modifications du temps de thromboplastine partielle (PTT) chez les patients après avoir reçu du plasma convalescent
Délai: 0 et 7 jours
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Les valeurs de laboratoire seront évaluées aux jours 0 et 7 (ou le jour de la sortie de l'hôpital, si plus tôt).
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0 et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20D.379
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .