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Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von COVID-19

3. Juni 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

Dieses Protokoll bietet Patienten in Akutversorgungseinrichtungen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und an einer schweren oder lebensbedrohlichen COVID-19-Erkrankung leiden oder bei denen nach Einschätzung eines Gesundheitsdienstleisters ein hohes Risiko einer Progression zu einer schweren oder schweren Erkrankung besteht, Zugang zu Rekonvaleszenzplasma in der Prüfphase lebensbedrohliche Krankheit. Nach der Einwilligung nach Aufklärung erhalten die Patienten eine Transfusion mit 1–2 Einheiten ABO-kompatiblem Rekonvaleszenzplasma, das von einer Person stammt, die sich von einer dokumentierten Infektion mit SARS-CoV-2 erholt hat (wie im separaten Protokoll beschrieben). Die gesammelten Sicherheitsinformationen umfassen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die vermutlich mit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma in Zusammenhang stehen. Weitere zu sammelnde Informationen umfassen die Patientendaten, die Ressourcennutzung der Akutversorgungseinrichtung (Gesamtaufenthaltsdauer, Tage auf der Intensivstation, Tage intubiert) und die Überlebenszeit bis zur Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein offenes Programm mit erweitertem Zugang, um entsprechend abgestimmtes Rekonvaleszentenplasma für die Behandlung von Patienten in Akutversorgungseinrichtungen verfügbar zu machen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und an schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 leiden oder die von einem Gesundheitsdienst beurteilt werden Bei diesem Anbieter besteht ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung. COVID-19-Rekonvaleszenzplasma wird von der Jefferson Blood Bank bezogen und erfüllt alle behördlichen Anforderungen für konventionelles Plasma sowie die zusätzlichen Überlegungen der FDA für COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Laborbestätigte Diagnose von SARS-CoV-2
  • Einweisung in eine Akutversorgungseinrichtung zur Behandlung von COVID-19-Komplikationen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Schwere oder lebensbedrohliche COVID-19-Erkrankung oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung

Als schwere Krankheit wird eine der folgenden Erkrankungen definiert

  • Dyspnoe
  • Atemfrequenz > 30/Minute
  • Sauerstoffsättigung <94 %
  • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs <300
  • Die Lunge infiltriert >50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

Als lebensbedrohliche Erkrankung gilt eine der folgenden Erkrankungen

  • Atemstillstand
  • Septischer Schock
  • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten des Gesundheitswesens

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Kontraindikation für eine Transfusion oder Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 200–600 Milliliter Rekonvaleszenzplasma, verabreicht mit einer Geschwindigkeit von 100–250 ml/h
Arzneimittel: Rekonvaleszentenplasma
Ein bis zwei Einheiten (200–600 ml) ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszenzplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in mit SARS-CoV-2 infizierten Akutversorgungseinrichtungen COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasmatransfusionen erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde und die letztendlich eine Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Transfusionsreaktionen (Fieber, Hautausschlag), transfusionsbedingte akute Lungenschäden (TRALI), transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung (TACO) und Transfusionsinfektionen
0, 1, 2, 3, 7, 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Tage der Leitung der Intensivstation
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Länge der Intubation
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Tage der Intubationspflicht
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Anteil der Patienten, die erfolgreich aus der Akutversorgungseinrichtung entlassen werden
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Veränderungen im großen Blutbild bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Abnormale Veränderungen der BMP-Messwerte (Basic Metabolic Panel) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
BMP-Tests umfassen Messungen von Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Bikarbonat, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin. Zu den interessanten Änderungen zählen auch solche, die als abnormal gekennzeichnet sind. Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen des D-Dimers bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen des Fibrinogens bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D.379

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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