Herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19
3 juni 2021 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19
Dit protocol biedt toegang tot herstellend plasma voor onderzoek voor patiënten in acute zorginstellingen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die ernstige of levensbedreigende COVID-19 hebben, of die door een zorgverlener worden beoordeeld als een hoog risico op progressie naar ernstige of levensbedreigende ziekte.
Na het geven van geïnformeerde toestemming krijgen patiënten een transfusie met 1-2 eenheden ABO-compatibel herstellend plasma verkregen van een persoon die hersteld is van een gedocumenteerde infectie met SARS-CoV-2 (zoals beschreven in een apart protocol).
De verzamelde veiligheidsinformatie omvat ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de toediening van herstellend plasma.
Andere informatie die moet worden verzameld, omvat demografische gegevens van de patiënt, het gebruik van middelen voor acute zorg (totale verblijfsduur, dagen op de IC, dagen geïntubeerd) en overleving tot ontslag uit de instelling voor acute zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label programma met uitgebreide toegang om op de juiste manier afgestemd herstellend plasma beschikbaar te maken voor de behandeling van patiënten in acute zorginstellingen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die ernstige of levensbedreigende COVID-19 hebben, of die zijn beoordeeld door een medische instelling. zorgverlener een hoog risico lopen op progressie naar een ernstige of levensbedreigende ziekte.
Herstellend plasma van COVID-19 zal worden verkregen van de Jefferson Blood Bank en zal voldoen aan alle wettelijke vereisten voor conventioneel plasma en de aanvullende overwegingen van de FDA voor herstellend plasma van COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -nieuwe-drug-ind-of-apparaatvrijstelling-ide-proces-cber/onderzoek-covid-19-convalescent-plasma-nood-inds).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2
- Opgenomen in een acute zorginstelling voor de behandeling van COVID-19-complicaties
- Geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Ernstige of levensbedreigende COVID-19, of volgens de behandelaar een hoog risico op progressie naar een ernstige of levensbedreigende ziekte
Ernstige ziekte gedefinieerd als een van de volgende
- Dyspneu
- Ademhalingsfrequentie > 30/min
- Zuurstofverzadiging <94%
- Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstof ratio <300
- Longinfiltreert >50% binnen 24 tot 48 uur
Levensbedreigende ziekte gedefinieerd als een van de volgende
- Ademhalingsfalen
- Septische shock
- Disfunctioneren of falen van meerdere organen • Geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt of zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
- Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers in de experimentele groep krijgen 200-600 milliliter herstellend plasma, toegediend met een snelheid van 100-250 ml/uur
|
Eén tot twee eenheden (200-600 ml) ABO-compatibel COVID-19 herstellend plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat COVID-19 herstellende plasmatransfusies krijgt in met SARS-CoV-2 geïnfecteerde acute zorginstellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven en uiteindelijk herstellende plasmatransfusie krijgt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type bijwerkingen geassocieerd met COVID-19 herstellend plasma bij patiënten met COVID-19
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dagen
|
Bijwerkingen waaronder transfusiereactie (koorts, huiduitslag), transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI), transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting (TACO) en transfusie-infectie
|
0, 1, 2, 3, 7, 14 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
Dagen ziekenhuisopname
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
Dagen van Intensive Care Unit management
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
|
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
Dagen van intubatievereiste
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
|
Overleven om te ontladen
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
Percentage patiënten dat met succes wordt ontslagen uit de instelling voor acute zorg
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in het volledige bloedbeeld bij patiënten na ontvangst van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0 en 7 dagen
|
Laboratoriumwaarden worden geëvalueerd op dag 0 en 7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
0 en 7 dagen
|
|
Abnormale veranderingen in Basic Metabolic Panel (BMP)-metingen bij patiënten na ontvangst van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0 en 7 dagen
|
BMP-tests omvatten metingen van glucose, calcium, natrium, kalium, bicarbonaat, chloride, bloedureumstikstof en creatinine.
Veranderingen van interesse omvatten die welke als abnormaal zijn gemarkeerd.
Laboratoriumwaarden worden geëvalueerd op dag 0 en 7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
0 en 7 dagen
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) bij patiënten na ontvangst van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0 en 7 dagen
|
Laboratoriumwaarden worden geëvalueerd op dag 0 en 7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
0 en 7 dagen
|
|
Veranderingen in d-dimeer bij patiënten na ontvangst van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0 en 7 dagen
|
Laboratoriumwaarden worden geëvalueerd op dag 0 en 7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
0 en 7 dagen
|
|
Veranderingen in fibrinogeen bij patiënten na ontvangst van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0 en 7 dagen
|
Laboratoriumwaarden worden geëvalueerd op dag 0 en 7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
0 en 7 dagen
|
|
Veranderingen in protrombinetijd (PT) bij patiënten na ontvangst van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0 en 7 dagen
|
Laboratoriumwaarden worden geëvalueerd op dag 0 en 7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
0 en 7 dagen
|
|
Veranderingen in partiële tromboplastinetijd (PTT) bij patiënten na ontvangst van herstellend plasma
Tijdsspanne: 0 en 7 dagen
|
Laboratoriumwaarden worden geëvalueerd op dag 0 en 7 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder).
|
0 en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20D.379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .