Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze ozdrowieńców do leczenia COVID-19

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia pacjentów z COVID-19

Protokół ten zapewnia dostęp do badanego osocza rekonwalescentów pacjentom przebywającym w ośrodkach opieki doraźnej, zakażonym SARS-CoV-2, u których występuje ciężki lub zagrażający życiu COVID-19, lub którzy zostali uznani przez pracownika służby zdrowia za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego lub ciężkiego lub choroba zagrażająca życiu. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjentom zostanie przetoczona 1-2 jednostkami osocza rekonwalescencyjnego zgodnego z ABO, uzyskanego od osoby, która wyzdrowiała z udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 (zgodnie z odrębnym protokołem). Zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować poważne zdarzenia niepożądane, które uznano za związane z podawaniem osocza rekonwalescentów. Inne informacje, które należy zebrać, będą obejmować dane demograficzne pacjentów, wykorzystanie zasobów placówki opieki doraźnej (całkowita długość pobytu, dni na OIT, dni intubacji) oraz czas przeżycia do wypisu z placówki opieki doraźnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty program rozszerzonego dostępu, mający na celu udostępnienie odpowiednio dopasowanego osocza rekonwalescencyjnego do leczenia pacjentów w ośrodkach opieki doraźnej zakażonych SARS-CoV-2, którzy mają ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 lub którzy są oceniani przez służby zdrowia świadczeniodawcy narażony jest na wysokie ryzyko progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby. Osocze rekonwalescentów COVID-19 będzie pozyskiwane z Jefferson Blood Bank i będzie spełniać wszystkie wymogi regulacyjne dotyczące osocza konwencjonalnego oraz dodatkowe uwagi FDA dotyczące osocza rekonwalescentów COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational) -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie SARS-CoV-2
  • Przyjęty na ostry dyżur w celu leczenia powikłań COVID-19
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
  • Ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 lub uznany przez prowadzącego leczenie za wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby

Ciężka choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych

  • Duszność
  • Częstość oddechów > 30/minutę
  • Nasycenie tlenem <94%
  • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego <300
  • Nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin

Zagrażająca życiu choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych

  • Niewydolność oddechowa
  • Wstrząs septyczny
  • Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy włączeni do grupy eksperymentalnej otrzymają 200-600 mililitrów osocza rekonwalescencyjnego, podawanego z szybkością 100-250 ml/godz.
Lek: Osocze rekonwalescencyjne
Jedna do dwóch jednostek (200-600 ml) zgodnego z ABO osocza rekonwalescentów COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzje osocza rekonwalescentów z powodu COVID-19 w oddziałach intensywnej opieki medycznej zakażonych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę i ostatecznie otrzymali transfuzję osocza rekonwalescentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z ozdrowieńczym osoczem COVID-19 u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dni
Zdarzenia niepożądane, w tym reakcja poprzetoczeniowa (gorączka, wysypka), ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI), przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO) i infekcja poprzetoczeniowa
0, 1, 2, 3, 7, 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Dni hospitalizacji
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Dni zarządzania Oddziałem Intensywnej Terapii
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Długość intubacji
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Dni wymogu intubacji
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Przetrwanie do wypisu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zostali pomyślnie wypisani z placówki opieki doraźnej
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Zmiany w morfologii krwi u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Nieprawidłowe zmiany podstawowych parametrów metabolicznych (BMP) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Testy BMP obejmują pomiary glukozy, wapnia, sodu, potasu, wodorowęglanów, chlorków, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny. Interesujące zmiany obejmują zmiany oznaczone jako nieprawidłowe. Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany d-dimerów u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany fibrynogenu u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany czasu protrombinowego (PT) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescencyjnego
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20D.379

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj