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Plasma convalescente per il trattamento di COVID-19

3 giugno 2021 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Plasma convalescente per il trattamento di pazienti con COVID-19

Questo protocollo fornisce l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti in strutture di assistenza per acuti infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un operatore sanitario ad alto rischio di progressione a grave o malattia mortale. Dopo aver fornito il consenso informato, ai pazienti verranno trasfuse 1-2 unità di plasma convalescente compatibile con ABO ottenuto da un individuo che si è ripreso dall'infezione documentata con SARS-CoV-2 (come dettagliato nel protocollo separato). Le informazioni sulla sicurezza raccolte includeranno eventi avversi gravi giudicati correlati alla somministrazione di plasma convalescente. Altre informazioni da raccogliere includeranno i dati demografici dei pazienti, l'utilizzo delle risorse della struttura per acuti (durata totale della degenza, giorni in terapia intensiva, giorni intubati) e la sopravvivenza alla dimissione dalla struttura per acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di accesso ampliato in aperto per rendere disponibile il plasma convalescente adeguatamente abbinato per il trattamento di pazienti in strutture di assistenza per acuti infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un medico medico di essere ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita. Il plasma convalescente COVID-19 sarà ottenuto dalla Jefferson Blood Bank e soddisferà tutti i requisiti normativi per il plasma convenzionale e le considerazioni aggiuntive della FDA per il plasma convalescente COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi confermata dal laboratorio di SARS-CoV-2
  • Ricoverato in una struttura per acuti per il trattamento delle complicanze da COVID-19
  • Consenso informato fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
  • COVID-19 grave o pericoloso per la vita, o giudicato dal medico curante ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita

Malattia grave definita come una delle seguenti

  • Dispnea
  • Frequenza respiratoria > 30/minuto
  • Saturazione ossigeno <94%
  • Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato <300
  • Infiltrazioni polmonari >50% entro 24-48 ore

Malattia potenzialmente letale definita come una delle seguenti

  • Insufficienza respiratoria
  • Shock settico
  • Disfunzione o insufficienza multiorgano • Consenso informato fornito dal paziente o da un delegato sanitario

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti inclusi nel gruppo sperimentale riceveranno 200-600 millilitri di plasma convalescente, somministrato a una velocità di 100-250 ml/ora
Droga: Plasma convalescente
Da una a due unità (200-600 ml) di plasma convalescente ABO compatibile con COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono trasfusioni di plasma da convalescenti COVID-19 in strutture per acuti infetti da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno acconsentito e che alla fine ricevono trasfusioni di plasma convalescenti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi associati al plasma convalescente COVID-19 in pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14 giorni
Eventi avversi tra cui reazione trasfusionale (febbre, eruzione cutanea), danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI), sovraccarico circolatorio associato a trasfusione (TACO) e infezione da trasfusione
0, 1, 2, 3, 7, 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Giorni di ricovero
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Giornate di gestione delle Unità di Terapia Intensiva
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Obbligo di giorni di intubazione
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Percentuale di pazienti che vengono dimessi con successo dalla struttura per acuti
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Cambiamenti nell'emocromo completo nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti anormali nelle misure del pannello metabolico di base (BMP) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I test BMP includono misurazioni di glucosio, calcio, sodio, potassio, bicarbonato, cloruro, azoto ureico nel sangue e creatinina. Le modifiche di interesse includono quelle contrassegnate come anomale. I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel d-dimero nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel fibrinogeno nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel tempo di protrombina (PT) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel tempo di tromboplastina parziale (PTT) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20D.379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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