Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu COVID-19

3. června 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Rekonvalescenční plazma pro léčbu pacientů s COVID-19

Tento protokol poskytuje přístup k vyšetřované rekonvalescentní plazmě pro pacienty v zařízeních akutní péče infikované SARS-CoV-2, kteří mají závažný nebo život ohrožující COVID-19 nebo kteří jsou poskytovatelem zdravotní péče posouzeni jako vystaveni vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožující onemocnění. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude pacientům podána transfuze 1–2 jednotek rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO získané od jedince, který se zotavil z dokumentované infekce SARS-CoV-2 (jak je podrobně popsáno v samostatném protokolu). Shromážděné bezpečnostní informace budou zahrnovat závažné nežádoucí příhody, u kterých se předpokládá, že souvisejí s podáváním rekonvalescentní plazmy. Další shromažďované informace budou zahrnovat demografické údaje pacientů, využití zdrojů zařízení akutní péče (celková délka pobytu, dny na JIP, dny intubace) a přežití do propuštění ze zařízení akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený program rozšířeného přístupu, jehož cílem je zpřístupnit vhodně přizpůsobenou rekonvalescentní plazmu pro léčbu pacientů v zařízeních akutní péče infikovaných SARS-CoV-2, kteří mají závažný nebo život ohrožující COVID-19 nebo kteří jsou posuzováni zdravotnickým zařízením. poskytovatel je vystaven vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění. Rekonvalescentní plazma COVID-19 bude získána z Jeffersonovy krevní banky a bude splňovat všechny regulační požadavky na konvenční plazmu a další úvahy FDA pro rekonvalescentní plazmu COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -nový-lék-in-nebo-zařízení-ide-proces-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Laboratorně potvrzená diagnóza SARS-CoV-2
  • Přijata do zařízení akutní péče pro léčbu komplikací COVID-19
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Těžký nebo život ohrožující COVID-19 nebo ošetřující poskytovatel usoudil, že je vystaven vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění

Těžké onemocnění definované jako kterékoli z následujících

  • Dušnost
  • Dechová frekvence > 30/min
  • Nasycení kyslíkem <94 %
  • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku <300
  • Plicní infiltrace > 50 % během 24 až 48 hodin

Život ohrožující onemocnění definované jako kterékoli z následujících

  • Respirační selhání
  • Septický šok
  • Dysfunkce nebo selhání více orgánů • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní
  • Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zahrnutí do experimentální skupiny obdrží 200-600 mililitrů rekonvalescentní plazmy podávané rychlostí 100-250 ml/hod.
Lék: Rekonvalescenční plazma
Jedna až dvě jednotky (200–600 ml) rekonvalescentní plazmy COVID-19 kompatibilní s ABO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají transfuzi rekonvalescentní plazmy COVID-19 v zařízeních akutní péče infikovaných SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří souhlasí a nakonec dostanou transfuzi plazmy v rekonvalescenci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích účinků spojených s rekonvalescentní plazmou COVID-19 u pacientů s COVID-19
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dní
Nežádoucí účinky zahrnující transfuzní reakci (horečka, vyrážka), akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO) a transfuzní infekce
0, 1, 2, 3, 7, 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Dny hospitalizace
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Dny vedení jednotky intenzivní péče
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Délka intubace
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Požadavek na dny intubace
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Přežití do vybití
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Podíl pacientů, kteří jsou úspěšně propuštěni ze zařízení akutní péče
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Změny kompletního krevního obrazu u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Abnormální změny měření základního metabolického panelu (BMP) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Testy BMP zahrnují měření glukózy, vápníku, sodíku, draslíku, hydrogenuhličitanu, chloridů, dusíku močoviny v krvi a kreatininu. Změny zájmu zahrnují ty, které jsou označeny jako abnormální. Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny d-dimeru u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny fibrinogenu u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny protrombinového času (PT) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny parciálního tromboplastinového času (PTT) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20D.379

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit