Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для лечения COVID-19

3 июня 2021 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Реконвалесцентная плазма для лечения пациентов с COVID-19

Этот протокол обеспечивает доступ к исследуемой реконвалесцентной плазме для пациентов в учреждениях неотложной помощи, инфицированных SARS-CoV-2, которые имеют тяжелую или опасную для жизни COVID-19 или которые, по мнению медицинского работника, имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой или тяжелой формы. опасное для жизни заболевание. После предоставления информированного согласия пациентам будет перелито 1-2 единицы ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы, полученной от человека, выздоровевшего от подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 (как подробно описано в отдельном протоколе). Собранная информация по безопасности будет включать серьезные нежелательные явления, которые, как считается, связаны с введением реконвалесцентной плазмы. Другая информация, которую необходимо собрать, будет включать демографические данные пациентов, использование ресурсов учреждения неотложной помощи (общая продолжительность пребывания, дни в отделении интенсивной терапии, дни интубации) и выживаемость до выписки из учреждения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытая программа расширенного доступа для предоставления соответствующим образом подобранной реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов в учреждениях неотложной помощи, инфицированных SARS-CoV-2, которые имеют тяжелую или опасную для жизни COVID-19, или которые оцениваются медицинским учреждением. поставщика, подвергающегося высокому риску прогрессирования тяжелого или опасного для жизни заболевания. Реконвалесцентная плазма COVID-19 будет получена из банка крови Джефферсона и будет соответствовать всем нормативным требованиям для обычной плазмы и дополнительным требованиям FDA в отношении реконвалесцентной плазмы COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/Investigational -новое-лекарство-или-устройство-освобождение-иде-процесс-cber/исследовательский-ковид-19-выздоравливающая-плазма-экстренная-индия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Лабораторно подтвержденный диагноз SARS-CoV-2
  • Госпитализирован в отделение неотложной помощи для лечения осложнений COVID-19.
  • Информированное согласие пациента или законного представителя
  • Тяжелая или опасная для жизни COVID-19 или, по мнению лечащего врача, высокий риск прогрессирования до тяжелой или опасной для жизни болезни.

Тяжелое заболевание определяется как любое из следующих

  • Одышка
  • Частота дыхания > 30 в минуту
  • Насыщение кислородом <94%
  • Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300
  • Инфильтраты в легких> 50% в течение 24–48 часов.

Опасное для жизни заболевание, определяемое как любое из следующих

  • Нарушение дыхания
  • Септический шок
  • Дисфункция или полиорганная недостаточность • Информированное согласие пациента или представителя здравоохранения

Критерий исключения:

  • Получение объединенного иммуноглобулина за последние 30 дней
  • Противопоказания к переливанию крови или наличие в анамнезе предшествующих реакций на продукты переливания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, включенные в экспериментальную группу, получат 200-600 миллилитров реконвалесцентной плазмы, вводимой со скоростью 100-250 мл/ч.
Лекарство: Реконвалесцентная плазма
От одной до двух единиц (200–600 мл) совместимой по системе ABO плазмы реконвалесцентов COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым переливают реконвалесцентную плазму COVID-19 в учреждениях неотложной помощи, инфицированных SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, которые дали согласие и в конечном итоге получают переливание реконвалесцентной плазмы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с реконвалесцентной плазмой COVID-19 у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 7, 14 дней
Нежелательные явления, включая трансфузионную реакцию (лихорадку, сыпь), острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI), перегрузку кровообращения, связанную с переливанием крови (TACO), и трансфузионную инфекцию.
0, 1, 2, 3, 7, 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Дни госпитализации
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Дни управления отделением интенсивной терапии
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Длина интубации
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Количество дней интубации
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Выживание до выписки
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Доля пациентов, успешно выписанных из отделения неотложной помощи
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 дней
Изменения общего анализа крови у больных после получения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0 и 7 дней
Лабораторные показатели будут оцениваться на 0-й и 7-й день (или в день выписки из больницы, если он наступит раньше).
0 и 7 дней
Аномальные изменения показателей базовой метаболической панели (BMP) у пациентов после получения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0 и 7 дней
Тесты BMP включают измерения глюкозы, кальция, натрия, калия, бикарбоната, хлорида, азота мочевины крови и креатинина. Интересующие изменения включают те, которые помечены как ненормальные. Лабораторные показатели будут оцениваться на 0-й и 7-й день (или в день выписки из больницы, если он наступит раньше).
0 и 7 дней
Изменения С-реактивного белка (СРБ) у пациентов после получения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0 и 7 дней
Лабораторные показатели будут оцениваться на 0-й и 7-й день (или в день выписки из больницы, если он наступит раньше).
0 и 7 дней
Изменения d-димера у пациентов после получения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0 и 7 дней
Лабораторные показатели будут оцениваться на 0-й и 7-й день (или в день выписки из больницы, если он наступит раньше).
0 и 7 дней
Изменения фибриногена у больных после получения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0 и 7 дней
Лабораторные показатели будут оцениваться на 0-й и 7-й день (или в день выписки из больницы, если он наступит раньше).
0 и 7 дней
Изменения протромбинового времени (ПВ) у больных после получения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0 и 7 дней
Лабораторные показатели будут оцениваться на 0-й и 7-й день (или в день выписки из больницы, если он наступит раньше).
0 и 7 дней
Изменения частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) у пациентов после получения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 0 и 7 дней
Лабораторные показатели будут оцениваться на 0-й и 7-й день (или в день выписки из больницы, если он наступит раньше).
0 и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20D.379

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться