Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma COVID-19:n hoitoon

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Toipilasplasma COVID-19-potilaiden hoitoon

Tämä protokolla tarjoaa pääsyn tutkittavaan toipilasplasmaan SARS-CoV-2-tartunnan saaneille akuutin hoitolaitoksissa oleville potilaille, joilla on vakava tai hengenvaarallinen COVID-19-tauti tai joilla terveydenhuollon tarjoaja on arvioinut olevan suuri riski edetä vakavaksi tai vakavaksi tai hengenvaarallinen sairaus. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen potilaille siirretään 1–2 yksikköä ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa, joka on saatu henkilöltä, joka on toipunut dokumentoidusta SARS-CoV-2-infektiosta (kuten erillinen protokolla on kuvattu). Kerätyt turvallisuustiedot sisältävät vakavia haittatapahtumia, joiden katsotaan liittyvän toipilasplasman antamiseen. Muut kerättävät tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, akuutin hoitolaitoksen resurssien käyttö (oleskelun kokonaiskesto, tehohoitopäivät, intubaatiopäivät) ja eloonjääminen akuuttihoitolaitoksesta kotiutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin laajennettu ohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota sopivasti sovitettu toipilasplasma SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon akuuttihoitolaitoksissa, joilla on vakava tai hengenvaarallinen COVID-19 tai jotka ovat terveydenhuollon arvioimia. palveluntarjoajalla on suuri riski eteneä vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi sairaudeksi. COVID-19 toipilasplasma hankitaan Jefferson Blood Bankista, ja se täyttää kaikki tavanomaista plasmaa koskevat säännökset ja FDA:n COVID-19 toipilasplasmaa koskevat lisänäkökohdat (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -uusi-lääke-tai-laite-vapautus-ide-prosessi-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi
  • Päästettiin akuuttihoitoon COVID-19-komplikaatioiden hoitoon
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus
  • Vaikea tai hengenvaarallinen COVID-19 tai hoitavan palveluntarjoajan arvioima, että sillä on suuri riski etenemisestä vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi sairaudeksi

Vaikea sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista

  • Hengenahdistus
  • Hengitystiheys > 30/minuutti
  • Happisaturaatio <94 %
  • Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen <300
  • Keuhkoihin infiltroituu >50 % 24-48 tunnin kuluessa

Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista

  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Septinen shokki
  • Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta • Potilaan tai terveydenhuollon edustajan antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  • Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmään kuuluvat osallistujat saavat 200-600 millilitraa toipilasplasmaa nopeudella 100-250 ml/h
Lääke: Toipilas plasma
Yksi tai kaksi yksikköä (200-600 ml) ABO-yhteensopivaa COVID-19-toipilasplasmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat COVID-19-toipilaan plasmansiirron SARS-CoV-2-tartunnan saaneissa akuuttihoitolaitoksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat suostuneet ja saavat lopulta toipilaan plasmansiirron.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-toipuvaan plasmaan liittyvien haittatapahtumien määrä ja tyyppi COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 7, 14 päivää
Haittatapahtumat, mukaan lukien verensiirtoreaktio (kuume, ihottuma), verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI), verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO) ja verensiirtoinfektio
0, 1, 2, 3, 7, 14 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Sairaalapäiviä
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Päivän tehohoitoyksikön johto
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Intuboinnin pituus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Intubaatiovaatimuksen päivät
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Selviytyminen purkamiseen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Akuuttihoitolaitoksesta onnistuneesti kotiutuneiden potilaiden osuus
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää
Muutokset täydellisessä verenkuvassa potilailla toipilasplasman saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 7 päivää
Laboratorioarvot arvioidaan päivinä 0 ja 7 (tai sairaalasta lähtöpäivänä, jos aikaisemmin).
0 ja 7 päivää
Epänormaalit muutokset Basic Metabolic Panel (BMP) -mittauksissa potilailla toipilasplasman saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 7 päivää
BMP-testit sisältävät glukoosin, kalsiumin, natriumin, kaliumin, bikarbonaatin, kloridin, veren ureatypen ja kreatiniinin mittaukset. Mielenkiintoisia muutoksia ovat ne, jotka on merkitty epänormaaliksi. Laboratorioarvot arvioidaan päivinä 0 ja 7 (tai sairaalasta lähtöpäivänä, jos aikaisemmin).
0 ja 7 päivää
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) potilailla toipilasplasman saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 7 päivää
Laboratorioarvot arvioidaan päivinä 0 ja 7 (tai sairaalasta lähtöpäivänä, jos aikaisemmin).
0 ja 7 päivää
Muutokset d-dimeerissä potilailla toipilasplasman saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 7 päivää
Laboratorioarvot arvioidaan päivinä 0 ja 7 (tai sairaalasta lähtöpäivänä, jos aikaisemmin).
0 ja 7 päivää
Fibrinogeenin muutokset potilailla toipilasplasman saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 7 päivää
Laboratorioarvot arvioidaan päivinä 0 ja 7 (tai sairaalasta lähtöpäivänä, jos aikaisemmin).
0 ja 7 päivää
Muutokset protrombiiniajassa (PT) potilailla toipilasplasman saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 7 päivää
Laboratorioarvot arvioidaan päivinä 0 ja 7 (tai sairaalasta lähtöpäivänä, jos aikaisemmin).
0 ja 7 päivää
Muutokset osittaisessa tromboplastiiniajassa (PTT) potilailla toipilasplasman saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 7 päivää
Laboratorioarvot arvioidaan päivinä 0 ja 7 (tai sairaalasta lähtöpäivänä, jos aikaisemmin).
0 ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20D.379

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa