Rekonvalesensplasma for behandling av COVID-19
3. juni 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Rekonvalesensplasma for behandling av pasienter med COVID-19
Denne protokollen gir tilgang til undersøkelsesrekonvalesentplasma for pasienter i akuttmottak infisert med SARS-CoV-2 som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som av helsepersonell vurderes å ha høy risiko for progresjon til alvorlig eller livstruende sykdom.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli transfusert med 1-2 enheter ABO-kompatibelt rekonvalesent plasma hentet fra en person som har blitt frisk etter dokumentert infeksjon med SARS-CoV-2 (som beskrevet i egen protokoll).
Sikkerhetsinformasjon som samles inn vil inkludere alvorlige uønskede hendelser som vurderes å være relatert til administrering av rekonvalesent plasma.
Annen informasjon som skal samles inn vil inkludere pasientdemografi, ressursutnyttelse av akuttmottaket (total liggetid, dager på intensivavdeling, dager intubert) og overlevelse før utskrivning fra akuttmottaket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et åpent program for utvidet tilgang for å gjøre passende tilpasset rekonvalesentplasma tilgjengelig for behandling av pasienter i akuttmottak infisert med SARS-CoV-2 som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som er dømt av helsevesenet. leverandøren har høy risiko for progresjon til alvorlig eller livstruende sykdom.
COVID-19 rekonvalesent plasma vil bli hentet fra Jefferson Blood Bank og vil oppfylle alle regulatoriske krav for konvensjonell plasma og FDAs tilleggsbetraktninger for COVID-19 rekonvalesent plasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-reconvalescent-plasma-emergency-inds).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2
- Innlagt på et akuttmottak for behandling av covid-19-komplikasjoner
- Informert samtykke gitt av pasient eller juridisk autorisert representant
- Alvorlig eller livstruende COVID-19, eller bedømt av den behandlende leverandøren til å ha høy risiko for progresjon til alvorlig eller livstruende sykdom
Alvorlig sykdom definert som en av følgende
- Dyspné
- Respirasjonsfrekvens > 30/minutt
- Oksygenmetning <94 %
- Partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold <300
- Lungeinfiltrerer >50 % innen 24 til 48 timer
Livstruende sykdom definert som en av følgende
- Respirasjonssvikt
- Septisk sjokk
- Dysfunksjon eller svikt i flere organer • Informert samtykke gitt av pasient eller helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
- Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere inkludert i forsøksgruppen vil motta 200-600 milliliter rekonvalesent plasma, administrert med en hastighet på 100-250 ml/time
|
En til to enheter (200–600 ml) ABO-kompatibel COVID-19 rekonvalesent plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som mottar covid-19 rekonvalesent plasmatransfusjoner i akuttmottak infisert med SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som samtykker og til slutt mottar rekonvalesent plasmatransfusjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type uønskede hendelser assosiert med covid-19 rekonvalesent plasma hos pasienter med covid-19
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dager
|
Bivirkninger inkludert transfusjonsreaksjon (feber, utslett), transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI), transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO) og transfusjonsinfeksjon
|
0, 1, 2, 3, 7, 14 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
Dager med intensivavdelingsledelse
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
|
Lengde på intubasjon
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
Dager med intubasjonskrav
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
|
Overlevelse til utslipp
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
Andel pasienter som er vellykket utskrevet fra akuttmottaket
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dager
|
|
Endringer i fullstendig blodtelling hos pasienter etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dager
|
Laboratorieverdier vil bli evaluert på dag 0 og 7 (eller dagen for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere).
|
0 og 7 dager
|
|
Unormale endringer i Basic Metabolic Panel (BMP) mål hos pasienter etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dager
|
BMP-tester inkluderer målinger av glukose, kalsium, natrium, kalium, bikarbonat, klorid, blod urea nitrogen og kreatinin.
Endringer av interesse inkluderer de som er merket som unormale.
Laboratorieverdier vil bli evaluert på dag 0 og 7 (eller dagen for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere).
|
0 og 7 dager
|
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dager
|
Laboratorieverdier vil bli evaluert på dag 0 og 7 (eller dagen for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere).
|
0 og 7 dager
|
|
Endringer i d-dimer hos pasienter etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dager
|
Laboratorieverdier vil bli evaluert på dag 0 og 7 (eller dagen for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere).
|
0 og 7 dager
|
|
Endringer i fibrinogen hos pasienter etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dager
|
Laboratorieverdier vil bli evaluert på dag 0 og 7 (eller dagen for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere).
|
0 og 7 dager
|
|
Endringer i protrombintid (PT) hos pasienter etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dager
|
Laboratorieverdier vil bli evaluert på dag 0 og 7 (eller dagen for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere).
|
0 og 7 dager
|
|
Endringer i partiell tromboplastintid (PTT) hos pasienter etter å ha mottatt rekonvalesent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dager
|
Laboratorieverdier vil bli evaluert på dag 0 og 7 (eller dagen for utskrivning fra sykehuset, hvis tidligere).
|
0 og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20D.379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .