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COVID-19 치료를 위한 회복기 플라즈마

2021년 6월 3일 업데이트: Thomas Jefferson University

COVID-19 환자 치료를 위한 회복기 혈장

이 프로토콜은 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19에 걸린 SARS-CoV-2에 감염된 급성 치료 시설의 환자 또는 의료 제공자가 중증 또는 생명을 위협하는 질병. 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 환자는 SARS-CoV-2 감염 문서에서 회복된 개인에게서 얻은 ABO 호환 회복기 혈장 1-2단위를 수혈받습니다(별도의 프로토콜에 자세히 설명됨). 수집된 안전성 정보에는 회복기 혈장 투여와 관련된 것으로 판단되는 심각한 부작용이 포함됩니다. 수집할 기타 정보에는 환자 인구 통계, 급성 치료 시설 자원 활용(총 입원 기간, ICU 입원 일수, 삽관 일수), 급성 치료 시설 퇴원까지의 생존이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2에 감염된 급성 치료 시설에서 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19에 걸렸거나 의료 전문가의 판단을 받은 환자의 치료에 사용할 수 있는 적절하게 일치하는 회복기 혈장을 만들기 위한 공개 라벨 확장 액세스 프로그램입니다. 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로 진행될 위험이 높은 제공자. COVID-19 회복기 혈장은 Jefferson Blood Bank에서 얻을 것이며 기존 혈장에 대한 모든 규제 요건과 COVID-19 회복기 혈장에 대한 FDA의 추가 고려 사항을 충족합니다(https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 실험실에서 SARS-CoV-2 진단 확인
  • COVID-19 합병증 치료를 위해 급성 치료 시설에 입원
  • 환자 또는 법적 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의서
  • 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19 또는 치료 제공자가 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로 진행될 위험이 높은 것으로 판단한 환자

다음 중 하나로 정의되는 중증 질환

  • 호흡곤란
  • 호흡수 > 30/분
  • 산소 포화도 <94%
  • 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율 <300
  • 24~48시간 이내에 폐 침윤 >50%

다음 중 하나로 정의되는 생명을 위협하는 질병

  • 호흡 부전
  • 패혈성 쇼크
  • 다발성 장기 기능 장애 또는 부전 • 환자 또는 의료 대리인이 제공한 사전 동의

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령
  • 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
실험군에 포함된 참가자는 200-600ml의 회복기 혈장을 100-250mL/hr의 속도로 투여받게 됩니다.
의약품: 회복기 혈장
ABO 호환 COVID-19 회복기 혈장 1~2개(200~600mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 감염된 급성 치료 시설에서 COVID-19 회복기 혈장 수혈을 받은 환자 수
기간: 일년
동의를 받고 궁극적으로 회복기 혈장 수혈을 받는 환자 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 환자의 COVID-19 회복기 혈장과 관련된 부작용의 수 및 유형
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 14일
수혈 반응(발열, 발진), 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI), 수혈 관련 순환 과부하(TACO) 및 수혈 감염을 포함한 부작용
0, 1, 2, 3, 7, 14일
입원 기간
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
입원 일수
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
중환자실 체류 기간
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
중환자실 관리 일수
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
삽관 길이
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
삽관 요구일
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
퇴원까지 생존
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
급성기 치료 시설에서 성공적으로 퇴원한 환자의 비율
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60, 90일
회복기 혈장 투여 후 환자의 전체 혈구 수 변화
기간: 0일 및 7일
실험실 값은 0일과 7일(또는 더 빠를 경우 퇴원일)에 평가됩니다.
0일 및 7일
회복기 혈장 투여 후 환자의 기초 대사 패널(BMP) 측정치의 비정상적인 변화
기간: 0일 및 7일
BMP 검사에는 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 염화물, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 측정이 포함됩니다. 관심 있는 변경 사항에는 비정상으로 표시된 변경 사항이 포함됩니다. 실험실 값은 0일과 7일(또는 더 빠를 경우 퇴원일)에 평가됩니다.
0일 및 7일
회복기 혈장 투여 후 환자의 CRP(C-Reactive Protein) 변화
기간: 0일 및 7일
실험실 값은 0일과 7일(또는 더 빠를 경우 퇴원일)에 평가됩니다.
0일 및 7일
회복기 혈장 투여 후 환자의 d-dimer 변화
기간: 0일 및 7일
실험실 값은 0일과 7일(또는 더 빠를 경우 퇴원일)에 평가됩니다.
0일 및 7일
회복기 혈장 투여 후 환자의 피브리노겐 변화
기간: 0일 및 7일
실험실 값은 0일과 7일(또는 더 빠를 경우 퇴원일)에 평가됩니다.
0일 및 7일
회복기 혈장 투여 후 환자의 프로트롬빈 시간(PT) 변화
기간: 0일 및 7일
실험실 값은 0일과 7일(또는 더 빠를 경우 퇴원일)에 평가됩니다.
0일 및 7일
회복기 혈장 투여 후 환자의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 변화
기간: 0일 및 7일
실험실 값은 0일과 7일(또는 더 빠를 경우 퇴원일)에 평가됩니다.
0일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20D.379

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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