Plasma convalescente para o tratamento da COVID-19
3 de junho de 2021 atualizado por: Thomas Jefferson University
Plasma convalescente para o tratamento de pacientes com COVID-19
Este protocolo fornece acesso ao plasma convalescente experimental para pacientes em instalações de cuidados intensivos infectados com SARS-CoV-2 com COVID-19 grave ou com risco de vida, ou que são considerados por um profissional de saúde como de alto risco de progressão para grave ou doença com risco de vida.
Após o consentimento informado, os pacientes serão transfundidos com 1-2 unidades de plasma convalescente compatível com ABO obtido de um indivíduo que se recuperou de uma infecção documentada por SARS-CoV-2 (conforme detalhado em protocolo separado).
As informações de segurança coletadas incluirão eventos adversos graves considerados relacionados à administração de plasma convalescente.
Outras informações a serem coletadas incluirão dados demográficos do paciente, utilização de recursos da unidade de tratamento intensivo (duração total da internação, dias na UTI, dias intubados) e sobrevivência até a alta da unidade de tratamento intensivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um programa de acesso expandido aberto para disponibilizar plasma convalescente adequadamente compatível para o tratamento de pacientes em instalações de cuidados intensivos infectados com SARS-CoV-2 com COVID-19 grave ou com risco de vida, ou que são julgados por um médico profissional corre alto risco de progressão para doença grave ou com risco de vida.
O plasma convalescente COVID-19 será obtido do Jefferson Blood Bank e atenderá a todos os requisitos regulamentares para plasma convencional e considerações adicionais do FDA para plasma convalescente COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-isenção-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico laboratorial confirmado de SARS-CoV-2
- Admitido em uma unidade de cuidados intensivos para o tratamento de complicações da COVID-19
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou representante legalmente autorizado
- COVID-19 grave ou com risco de vida, ou considerado pelo prestador de tratamento como de alto risco de progressão para doença grave ou com risco de vida
Doença grave definida como qualquer uma das seguintes
- Dispnéia
- Frequência respiratória > 30/minuto
- Saturação de oxigênio <94%
- Pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio <300
- O pulmão infiltra >50% dentro de 24 a 48 horas
Doença com risco de vida definida como qualquer uma das seguintes
- Parada respiratória
- choque séptico
- Disfunção ou falha de múltiplos órgãos • Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador de saúde
Critério de exclusão:
- Recebimento de pool de imunoglobulina nos últimos 30 dias
- Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes incluídos no grupo experimental receberão 200-600 mililitros de plasma convalescente, administrados a uma taxa de 100-250 mL/h
|
Uma a duas unidades (200-600 mL) de plasma convalescente de COVID-19 compatível com ABO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que recebem transfusões de plasma convalescente de COVID-19 em instalações de tratamento intensivo infectadas com SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que consentiram e finalmente receberam transfusão de plasma convalescente.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e tipo de eventos adversos associados ao plasma convalescente de COVID-19 em pacientes com COVID-19
Prazo: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dias
|
Eventos adversos, incluindo reação transfusional (febre, erupção cutânea), lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO) e infecção transfusional
|
0, 1, 2, 3, 7, 14 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
Dias de internação
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
Dias de gestão da Unidade de Cuidados Intensivos
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
|
Duração da intubação
Prazo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
Dias de necessidade de intubação
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
|
Sobrevivência até a alta
Prazo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
Proporção de pacientes que recebem alta com sucesso da unidade de cuidados intensivos
|
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dias
|
|
Alterações no hemograma completo em pacientes após receber plasma convalescente
Prazo: 0 e 7 dias
|
Os valores laboratoriais serão avaliados nos dias 0 e 7 (ou no dia da alta hospitalar, se antes).
|
0 e 7 dias
|
|
Alterações anormais nas medidas do Painel Metabólico Básico (BMP) em pacientes após receberem plasma convalescente
Prazo: 0 e 7 dias
|
Os testes de BMP incluem medidas de glicose, cálcio, sódio, potássio, bicarbonato, cloreto, nitrogênio ureico no sangue e creatinina.
Alterações de interesse incluem aquelas sinalizadas como anormais.
Os valores laboratoriais serão avaliados nos dias 0 e 7 (ou no dia da alta hospitalar, se antes).
|
0 e 7 dias
|
|
Alterações na Proteína C Reativa (PCR) em pacientes após receberem plasma convalescente
Prazo: 0 e 7 dias
|
Os valores laboratoriais serão avaliados nos dias 0 e 7 (ou no dia da alta hospitalar, se antes).
|
0 e 7 dias
|
|
Alterações no d-dímero em pacientes após receber plasma convalescente
Prazo: 0 e 7 dias
|
Os valores laboratoriais serão avaliados nos dias 0 e 7 (ou no dia da alta hospitalar, se antes).
|
0 e 7 dias
|
|
Alterações no fibrinogênio em pacientes após receber plasma convalescente
Prazo: 0 e 7 dias
|
Os valores laboratoriais serão avaliados nos dias 0 e 7 (ou no dia da alta hospitalar, se antes).
|
0 e 7 dias
|
|
Alterações no tempo de protrombina (PT) em pacientes após receber plasma convalescente
Prazo: 0 e 7 dias
|
Os valores laboratoriais serão avaliados nos dias 0 e 7 (ou no dia da alta hospitalar, se antes).
|
0 e 7 dias
|
|
Alterações no tempo de tromboplastina parcial (PTT) em pacientes após receber plasma convalescente
Prazo: 0 e 7 dias
|
Os valores laboratoriais serão avaliados nos dias 0 e 7 (ou no dia da alta hospitalar, se antes).
|
0 e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20D.379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .