Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescentplasma för behandling av covid-19

3 juni 2021 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Konvalescentplasma för behandling av patienter med covid-19

Detta protokoll ger tillgång till undersökningskonvalescent plasma för patienter i akutvårdsinrättningar infekterade med SARS-CoV-2 som har allvarlig eller livshotande covid-19, eller som av en vårdgivare bedöms ha hög risk att utvecklas till svår eller livshotande covid-19. livshotande sjukdom. Efter tillhandahållande av informerat samtycke kommer patienter att transfunderas med 1-2 enheter ABO-kompatibel konvalescent plasma erhållen från en individ som har återhämtat sig från dokumenterad infektion med SARS-CoV-2 (enligt beskrivning i separat protokoll). Säkerhetsinformation som samlas in kommer att omfatta allvarliga biverkningar som bedöms vara relaterade till administrering av konvalescent plasma. Annan information som ska samlas in kommer att inkludera patientdemografi, resursutnyttjande av akutmottagning (total vistelsetid, dagar på intensivvårdsavdelning, dagar intuberade) och överlevnad till utskrivning från akutmottagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet program för utökad tillgång för att göra lämpligt matchad konvalescent plasma tillgänglig för behandling av patienter på akutvårdsinrättningar infekterade med SARS-CoV-2 som har allvarlig eller livshotande covid-19, eller som bedöms av en sjukvård leverantören löper hög risk att utvecklas till en allvarlig eller livshotande sjukdom. Covid-19 konvalescent plasma kommer att erhållas från Jefferson Blood Bank och kommer att uppfylla alla regulatoriska krav för konventionell plasma och FDA:s ytterligare överväganden för covid-19 konvalescent plasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational) -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2
  • Inlagd på en akutmottagning för behandling av covid-19-komplikationer
  • Informerat samtycke lämnat av patienten eller juridiskt auktoriserad representant
  • Allvarlig eller livshotande covid-19, eller bedöms av den behandlande leverantören ha hög risk för utveckling till allvarlig eller livshotande sjukdom

Allvarlig sjukdom definierad som något av följande

  • Dyspné
  • Andningsfrekvens > 30/minut
  • Syremättnad <94 %
  • Partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande <300
  • Lunginfiltrerar >50 % inom 24 till 48 timmar

Livshotande sjukdom definieras som något av följande

  • Andningssvikt
  • Septisk chock
  • Dysfunktion eller funktionsfel i flera organ • Informerat samtycke från patienten eller vårdpersonalen

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna
  • Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som ingår i experimentgruppen kommer att få 200-600 milliliter konvalescent plasma, administrerat med en hastighet av 100-250 ml/timme
Läkemedel: Konvalescent plasma
En till två enheter (200-600 ml) ABO-kompatibel covid-19 konvalescent plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får covid-19 konvalescent plasmatransfusioner på akutvårdsinrättningar infekterade med SARS-CoV-2
Tidsram: 1 år
Antal patienter som samtycker och som slutligen får konvalescent plasmatransfusion.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typ av biverkningar associerade med covid-19 konvalescent plasma hos patienter med covid-19
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dagar
Biverkningar inklusive transfusionsreaktion (feber, hudutslag), transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI), transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO) och transfusionsinfektion
0, 1, 2, 3, 7, 14 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Dagar av sjukhusvistelse
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Dagar av intensivvårdsavdelningens ledning
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Längd på intubation
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Dagar av intubationskrav
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Överlevnad till urladdning
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Andel patienter som framgångsrikt skrivs ut från akutmottagningen
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 och 90 dagar
Förändringar i fullständigt blodvärde hos patienter efter att ha fått konvalescent plasma
Tidsram: 0 och 7 dagar
Laboratorievärden kommer att utvärderas vid dag 0 och 7 (eller dagen för utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
0 och 7 dagar
Onormala förändringar i Basic Metabolic Panel (BMP) mätningar hos patienter efter att ha fått konvalescent plasma
Tidsram: 0 och 7 dagar
BMP-tester inkluderar mätningar av glukos, kalcium, natrium, kalium, bikarbonat, klorid, ureakväve i blodet och kreatinin. Ändringar av intresse inkluderar de som har flaggats som onormala. Laboratorievärden kommer att utvärderas vid dag 0 och 7 (eller dagen för utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
0 och 7 dagar
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) hos patienter efter att ha fått konvalescent plasma
Tidsram: 0 och 7 dagar
Laboratorievärden kommer att utvärderas vid dag 0 och 7 (eller dagen för utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
0 och 7 dagar
Förändringar i d-dimer hos patienter efter att ha fått konvalescent plasma
Tidsram: 0 och 7 dagar
Laboratorievärden kommer att utvärderas vid dag 0 och 7 (eller dagen för utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
0 och 7 dagar
Förändringar i fibrinogen hos patienter efter att ha fått konvalescent plasma
Tidsram: 0 och 7 dagar
Laboratorievärden kommer att utvärderas vid dag 0 och 7 (eller dagen för utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
0 och 7 dagar
Förändringar i protrombintid (PT) hos patienter efter att ha fått konvalescent plasma
Tidsram: 0 och 7 dagar
Laboratorievärden kommer att utvärderas vid dag 0 och 7 (eller dagen för utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
0 och 7 dagar
Förändringar i partiell tromboplastintid (PTT) hos patienter efter att ha fått konvalescent plasma
Tidsram: 0 och 7 dagar
Laboratorievärden kommer att utvärderas vid dag 0 och 7 (eller dagen för utskrivning från sjukhuset, om tidigare).
0 och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20D.379

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Konvalescent plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera