Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19

3. juni 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University

Rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19

Denne protokol giver adgang til rekonvalescerende undersøgelsesplasma til patienter på akutte institutioner, der er inficeret med SARS-CoV-2, som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som af en sundhedsudbyder vurderes at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom. Efter afgivelse af informeret samtykke vil patienter blive transfunderet med 1-2 enheder ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma opnået fra en person, der er kommet sig efter dokumenteret infektion med SARS-CoV-2 (som beskrevet i særskilt protokol). De indsamlede sikkerhedsoplysninger vil omfatte alvorlige bivirkninger, der vurderes at være relateret til administration af rekonvalescent plasma. Andre oplysninger, der skal indsamles, vil omfatte patientdemografi, ressourceudnyttelse på akutte faciliteten (samlet længde af ophold, dage på intensivafdeling, dage intuberet) og overlevelse til udskrivning fra akut facilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label udvidet adgangsprogram til at gøre passende matchet rekonvalescent plasma tilgængeligt til behandling af patienter i akutte plejefaciliteter inficeret med SARS-CoV-2, som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som er bedømt af et sundhedsvæsen. udbyderen har høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom. COVID-19 rekonvalescent plasma vil blive indhentet fra Jefferson Blood Bank og vil opfylde alle regulatoriske krav til konventionelt plasma og FDA's yderligere overvejelser for COVID-19 rekonvalescent plasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -nyt-lægemiddel-ind-eller-enhedsfritagelse-ide-proces-cber/investigational-covid-19-reconvalescent-plasma-emergency-inds).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2
  • Indlagt på et akutcenter til behandling af COVID-19 komplikationer
  • Informeret samtykke givet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Alvorlig eller livstruende COVID-19, eller vurderet af den behandlende udbyder til at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom

Alvorlig sygdom defineret som en af ​​følgende

  • Dyspnø
  • Respirationsfrekvens > 30/minut
  • Iltmætning <94 %
  • Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold <300
  • Lungeinfiltrerer >50 % inden for 24 til 48 timer

Livstruende sygdom defineret som en af ​​følgende

  • Respirationssvigt
  • Septisk chok
  • Dysfunktion eller svigt af flere organer • Informeret samtykke givet af patient eller sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere inkluderet i forsøgsgruppen vil modtage 200-600 milliliter rekonvalescent plasma, indgivet med en hastighed på 100-250 ml/time
Medicin: Rekonvalescent plasma
En til to enheder (200-600 ml) ABO-kompatibelt COVID-19 rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager COVID-19 rekonvalescent plasmatransfusioner i akutte plejefaciliteter inficeret med SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der har givet samtykke og i sidste ende modtager rekonvalescent plasmatransfusion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af bivirkninger forbundet med COVID-19 rekonvalescent plasma hos patienter med COVID-19
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dage
Bivirkninger, herunder transfusionsreaktion (feber, udslæt), transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO) og transfusionsinfektion
0, 1, 2, 3, 7, 14 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Indlæggelsesdage
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Dage med ledelse af intensiv afdeling
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Længde af intubation
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Dage med intubationskrav
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Overlevelse til udledning
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Andel af patienter, der med succes udskrives fra akutmodtagelse
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Ændringer i fuldstændigt blodtal hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Unormale ændringer i Basic Metabolic Panel (BMP) målinger hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
BMP-tests omfatter målinger af glucose, calcium, natrium, kalium, bicarbonat, chlorid, blodurinstofnitrogen og kreatinin. Ændringer af interesse omfatter dem, der er markeret som unormale. Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i d-dimer hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i fibrinogen hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i protrombintid (PT) hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i partiel tromboplastintid (PTT) hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20D.379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner