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欧洲自身免疫性疾病中 COVID-19 的流行和血清转化 (Euro-COVIMID)

2020年12月18日 更新者:Pr David Saadoun、Pitié-Salpêtrière Hospital

COVID-19 在欧洲自身免疫性疾病中的流行、血清转化和影响

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行是一种潜在的致命疾病,代表着全球公共卫生的重大关切。 在西班牙、意大利、德国、葡萄牙、英国和法国等欧洲国家,大流行病最为严重。 迄今为止,还没有任何治疗得到有力验证,并且提出了两种理论上相反的治疗策略,基于抗逆转录病毒疗法或免疫调节剂。

在这种复杂的背景下,患有免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 的人由于感染或严重感染的潜在风险增加而引起了特别的关注。 在IMID中,干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、脊柱关节炎和巨细胞动脉炎是一些重点疾病。

在这项横断面、观察性、多中心研究中,研究人员旨在评估欧洲 IMID 患者样本中 COVID-19 的临床和血清学流行率。 与此同时,研究人员旨在比较这五个 IMID 中 COVID-19 血清转化的流行率、它们在 6 个不同欧洲国家(法国、意大利、西班牙、德国、英国和葡萄牙)的渗透率,并评估 COVID-19 的严重程度。这些患者中有 19 名。 此外,将评估治疗的变化,包括免疫调节逐渐减量或停药、其在爆发期间的原因,以及同一时期 IMID 耀斑的发生率及其严重程度。 最后,将评估患者对大流行病的看法,并将其与药物治疗信念进行比较。

数据将通过就诊或电话咨询期间的问卷调查收集,血清学检测将在常规采血过程中进行。 因此,所有研究程序都包含在常规护理中。 通过这项研究,研究人员希望更好地了解整个欧洲 IMID 中 COVID-19 的临床和血清学流行情况,以及 COVID-19 对该特定患者群体的心理、临床和治疗影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75013
        • Saadoun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将联系在选定的欧洲三级医疗中心接受干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、脊柱关节炎和巨细胞动脉炎随访的患者。 将要求满足纳入标准的所需数量的明确 IMID 患者,由其中一名研究人员在参与中心进行门诊随访。 将在每个中心选择符合纳入标准的连续患者,以减少偏倚选择。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁;
  • 符合每个 IMID 分类标准的患者(即干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎或巨细胞动脉炎);
  • 愿意参与;
  • 没有基于 IMID 以前的活动、治疗或已知的 COVID-19 的具体纳入标准。

排除标准:

  • 拒绝参加的患者;
  • 不会说或读当地语言的患者,
  • 在研究期间无法进行常规血液采集的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
系统性红斑狼疮
每项服务中连续随访的系统性红斑狼疮患者
干燥综合症
在每项服务中连续跟进干燥综合征患者
中轴型脊柱关节炎
每项服务连续随访中轴型脊柱关节炎患者
类风湿关节炎
每项服务连续跟进类风湿性关节炎患者
巨细胞动脉炎
每项服务连续随访巨细胞动脉炎患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 血清转化
大体时间:1天,在常规采血期间
ELISA 测试 COVID-19 抗体
1天,在常规采血期间
2019冠状病毒病感染
大体时间:在就诊或电话咨询期间,最多 2 小时
由卫生专业人员填写的病例报告表
在就诊或电话咨询期间,最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同疾病的血清转化率
大体时间:1天,在常规采血期间
每种疾病发生率的描述性分析
1天,在常规采血期间
渗透欧洲
大体时间:1天,在常规采血期间
各国利率的描述性分析
1天,在常规采血期间
COVID-19 严重程度
大体时间:就医期间,最多 1 小时
世界卫生组织在任何给定感染点的临床改善顺序量表,从 0 到 8,分数越高意味着结果越差。
就医期间,最多 1 小时
COVID-19死亡率
大体时间:与家人接触期间,最多1小时
总体死亡率和与 COVID-19 相关的死亡率的描述性分析
与家人接触期间,最多1小时
COVID-19 对免疫调节治疗的影响
大体时间:就医期间,最多 1 小时
由卫生专业人员填写的病例报告表
就医期间,最多 1 小时
患者报告的耀斑
大体时间:就医期间,最多 1 小时
患者填写的病例报告表
就医期间,最多 1 小时
患者对 COVID-19 的恐惧
大体时间:就医期间,最多 1 小时
对 COVID-19 的恐惧程度,从 7 分到 35 分,分数越高意味着结果越差。
就医期间,最多 1 小时
患者对其药物治疗 COVID-19 的信念
大体时间:就医期间,最多 1 小时
关于药物的信念问卷,从 11 分到 55 分,分数越高表示对药物的信念越强。
就医期间,最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2020年12月8日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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