Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и сероконверсия COVID-19 при аутоиммунных заболеваниях в Европе (Euro-COVIMID)

18 декабря 2020 г. обновлено: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Распространенность, сероконверсия и влияние COVID-19 на аутоиммунные заболевания в Европе

Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) является потенциально смертельным заболеванием, которое представляет серьезную глобальную проблему для общественного здравоохранения. В европейских странах, таких как Испания, Италия, Германия, Португалия, Англия и Франция, пандемия имела первостепенное значение. На сегодняшний день ни одно лечение не было надежно подтверждено, и предлагаются две теоретически противоположные терапевтические стратегии, основанные либо на антиретровирусной терапии, либо на иммуномодулирующих агентах.

В этом сложном контексте люди, живущие с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (IMID), вызывают особую озабоченность в связи с их потенциально повышенным риском инфекций или тяжелых инфекций. Среди IMID ключевыми заболеваниями являются синдром Шегрена, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, спондилоартрит и гигантоклеточный артериит.

В этом поперечном, обсервационном, многоцентровом исследовании исследователи стремятся оценить как клиническую, так и серологическую распространенность COVID-19 среди образцов пациентов с IMID в Европе. Параллельно исследователи стремятся сравнить распространенность сероконверсии COVID-19 в этих пяти IMID, их проникновение в разные 6 европейских стран (Франция, Италия, Испания, Германия, Великобритания и Португалия), а также оценить тяжесть COVID-19. 19 у этих пациентов. Кроме того, будут оцениваться изменения в лечении, включая снижение или отмену иммуномодуляторов, их причины в период вспышки, а также частоту обострений IMID и их тяжесть за тот же период. Наконец, восприятие пациентом пандемии будет оцениваться и сравниваться с представлениями о лекарствах.

Данные будут собираться с помощью вопросников во время визита к врачу или консультации по телефону, а серологические тесты будут проводиться в рамках обычного сбора крови. Таким образом, все процедуры исследования входят в обычный уход. Благодаря этому исследованию исследователи рассчитывают получить более полное представление о клинической и серологической распространенности COVID-19 в IMID в Европе, а также о психологическом, клиническом и терапевтическом воздействии COVID-19 на эту конкретную группу пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75013
        • Saadoun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С пациентами, которые находятся под наблюдением по поводу синдрома Шегрена, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, спондилоартрита и гигантоклеточного артериита в отдельных европейских центрах третичной медицинской помощи, будет установлен контакт. Для участия будет предложено необходимое количество пациентов с определенными IMID, которые удовлетворяют критериям включения, амбулаторно наблюдаемых в участвующих центрах одним из исследователей. В каждом центре будут отобраны последовательные пациенты, соответствующие критериям включения, чтобы уменьшить систематическую ошибку при отборе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Пациенты, соответствующие критериям классификации для каждого IMID (например, синдром Шегрена, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит или гигантоклеточный артериит);
  • Готовность участвовать;
  • Не существует конкретных критериев включения, основанных на предыдущей активности IMID, лечении или известном COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия;
  • Пациенты, которые не говорят или не читают на местном языке,
  • Пациенты, которые не могут выполнить рутинный забор крови в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Системная красная волчанка
Последовательное наблюдение пациентов с системной красной волчанкой в ​​каждой службе
Синдром Шегрена
Последовательное наблюдение за пациентами с синдромом Шегрена в каждой службе
Осевой спондилоартрит
Последовательное наблюдение пациентов с аксиальным спондилоартритом в каждой службе
Ревматоидный артрит
Последовательное наблюдение за пациентами с ревматоидным артритом в каждой службе
Гигантоклеточный артериит
Последовательное наблюдение пациентов с гигантоклеточным артериитом в каждой службе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия COVID-19
Временное ограничение: 1 день, во время обычного забора крови
ИФА-тесты на антитела к COVID-19
1 день, во время обычного забора крови
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: Во время визита к врачу или консультации по телефону, до 2 часов
Форма отчета о болезни, заполненная медицинским работником
Во время визита к врачу или консультации по телефону, до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии по заболеванию
Временное ограничение: 1 день, во время обычного забора крови
Описательный анализ частоты каждого заболевания
1 день, во время обычного забора крови
Проникновение в Европу
Временное ограничение: 1 день, во время обычного забора крови
Описательный анализ для каждой страны
1 день, во время обычного забора крови
Тяжесть COVID-19
Временное ограничение: При посещении врача до 1 часа
Порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения для клинического улучшения на любом этапе инфекции, от 0 до 8, где более высокие баллы означают худший результат.
При посещении врача до 1 часа
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: При контакте с членами семьи до 1 часа
Описательный анализ общей смертности и смертности, связанной с COVID-19
При контакте с членами семьи до 1 часа
Влияние COVID-19 на иммуномодулирующее лечение
Временное ограничение: При посещении врача до 1 часа
Форма отчета о болезни, заполненная медицинским работником
При посещении врача до 1 часа
Вспышки, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: При посещении врача до 1 часа
Форма истории болезни, заполненная пациентом
При посещении врача до 1 часа
Опасения пациента по поводу COVID-19
Временное ограничение: При посещении врача до 1 часа
Страх перед COVID-19 по шкале от 7 до 35, где более высокие баллы означают худший результат.
При посещении врача до 1 часа
Вера пациента в свои лекарства в отношении COVID-19
Временное ограничение: При посещении врача до 1 часа
Анкета «Убеждения о лекарствах»: от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в отношении лекарств.
При посещении врача до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pitié-Salpêtrière Hospital

Соавторы

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Следователи

  • Главный следователь: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A01371-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться