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Prevalência e soroconversão de COVID-19 em doenças autoimunes na Europa (Euro-COVIMID)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prevalência, soroconversão e impacto do COVID-19 em doenças autoimunes na Europa

A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença potencialmente fatal que representa um grande problema de saúde pública global. Em países europeus como Espanha, Itália, Alemanha, Portugal, Inglaterra e França, a pandemia tem sido de extrema importância. Até o momento, nenhum tratamento foi validado de forma robusta, e duas estratégias terapêuticas teoricamente opostas são propostas, baseadas em terapia antirretroviral ou em agentes imunomoduladores.

Neste contexto complexo, as pessoas que vivem com doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) suscitam preocupações específicas devido ao seu risco potencialmente aumentado de infeções ou de infeções graves. Dentre as IMID, a síndrome de Sjögren, o lúpus eritematoso sistêmico, a artrite reumatoide, a espondiloartrite e a arterite de células gigantes são algumas das principais doenças.

Neste estudo transversal, observacional e multicêntrico, os investigadores pretendem avaliar a prevalência clínica e sorológica de COVID-19 entre amostras de pacientes com IMID na Europa. Paralelamente, os investigadores pretendem comparar a prevalência da seroconversão da COVID-19 nestes cinco IMIDs, a sua penetração em diferentes 6 países europeus (França, Itália, Espanha, Alemanha, Reino Unido e Portugal) e avaliar a gravidade da COVID- 19 nesses pacientes. Além disso, serão avaliadas as mudanças no tratamento, incluindo redução ou descontinuação de imunomoduladores, suas causas durante o período do surto, bem como a incidência de surtos de IMID e sua gravidade durante esse mesmo período. Finalmente, as percepções do paciente em relação à pandemia serão avaliadas e comparadas com as crenças sobre a medicação.

Os dados serão coletados por meio de questionários durante a consulta médica ou por telefone e testes sorológicos serão realizados dentro da coleta de sangue de rotina. Assim, todos os procedimentos do estudo estão incluídos nos cuidados habituais. Através deste estudo, os investigadores esperam ter um melhor conhecimento da prevalência clínica e sorológica do COVID-19 no IMID em toda a Europa, juntamente com o impacto psicológico, clínico e terapêutico do COVID-19 nessa população específica de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Saadoun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes acompanhados por síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, espondiloartrite e arterite de células gigantes em centros europeus terciários selecionados serão contatados. Será convidado a participar o número necessário de pacientes com IMIDs definidos que satisfaçam os critérios de inclusão, acompanhados em consultas ambulatoriais nos centros participantes por um dos investigadores. Pacientes consecutivos que se encaixam nos critérios de inclusão serão selecionados em cada centro para reduzir o viés de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Pacientes que se enquadram nos critérios de classificação para cada IMID (ou seja, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, espondiloartrite axial ou arterite de células gigantes);
  • Vontade de participar;
  • Não há critérios de inclusão específicos com base na atividade anterior do IMID, tratamento ou COVID-19 conhecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar;
  • Pacientes que não falam ou não leem o idioma local,
  • Pacientes incapazes de realizar uma coleta de sangue de rotina durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lúpus Eritematoso Sistêmico
Pacientes consecutivos com Lúpus Eritematoso Sistêmico acompanhados em cada serviço
Síndrome de Sjogren
Pacientes consecutivos com Síndrome de Sjögren acompanhados em cada serviço
Espondiloartrite Axial
Pacientes consecutivos com Espondiloartrite Axial acompanhados em cada serviço
Artrite reumatoide
Pacientes consecutivos com Artrite Reumatoide acompanhados em cada serviço
Arterite de Células Gigantes
Pacientes consecutivos com Arterite de Células Gigantes acompanhados em cada serviço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão para COVID-19
Prazo: 1 dia, durante coleta de sangue de rotina
Testes ELISA para anticorpos COVID-19
1 dia, durante coleta de sangue de rotina
Contágio do covid-19
Prazo: Durante consulta médica ou consulta telefónica, até 2 horas
Formulário de relato de caso preenchido pelo profissional de saúde
Durante consulta médica ou consulta telefónica, até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão por doença
Prazo: 1 dia, durante coleta de sangue de rotina
Análise descritiva para a taxa de cada doença
1 dia, durante coleta de sangue de rotina
Penetração na Europa
Prazo: 1 dia, durante coleta de sangue de rotina
Análise descritiva para a taxa de cada país
1 dia, durante coleta de sangue de rotina
Gravidade da COVID-19
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
Escala ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica em qualquer ponto da infecção, indo de 0 a 8, onde escores mais altos significam pior evolução.
Durante consulta médica, até 1 hora
Taxa de mortalidade por COVID-19
Prazo: Durante contato com familiares, até 1 hora
Análise descritiva para taxas de mortalidade geral e relacionadas à COVID-19
Durante contato com familiares, até 1 hora
Impacto da COVID-19 no tratamento imunomodulador
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
Formulário de relato de caso preenchido pelo profissional de saúde
Durante consulta médica, até 1 hora
Erupções relatadas pelo paciente
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
Formulário de relato de caso preenchido pelo paciente
Durante consulta médica, até 1 hora
Os medos do paciente em relação ao COVID-19
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
Escala de medo da COVID-19, indo de 7 a 35, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
Durante consulta médica, até 1 hora
Crenças do paciente em seus medicamentos em relação ao COVID-19
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
Questionário de Crenças sobre Medicamentos, passando de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando crenças mais fortes em relação a medicamentos.
Durante consulta médica, até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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