- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397237
Prevalência e soroconversão de COVID-19 em doenças autoimunes na Europa (Euro-COVIMID)
Prevalência, soroconversão e impacto do COVID-19 em doenças autoimunes na Europa
A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença potencialmente fatal que representa um grande problema de saúde pública global. Em países europeus como Espanha, Itália, Alemanha, Portugal, Inglaterra e França, a pandemia tem sido de extrema importância. Até o momento, nenhum tratamento foi validado de forma robusta, e duas estratégias terapêuticas teoricamente opostas são propostas, baseadas em terapia antirretroviral ou em agentes imunomoduladores.
Neste contexto complexo, as pessoas que vivem com doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) suscitam preocupações específicas devido ao seu risco potencialmente aumentado de infeções ou de infeções graves. Dentre as IMID, a síndrome de Sjögren, o lúpus eritematoso sistêmico, a artrite reumatoide, a espondiloartrite e a arterite de células gigantes são algumas das principais doenças.
Neste estudo transversal, observacional e multicêntrico, os investigadores pretendem avaliar a prevalência clínica e sorológica de COVID-19 entre amostras de pacientes com IMID na Europa. Paralelamente, os investigadores pretendem comparar a prevalência da seroconversão da COVID-19 nestes cinco IMIDs, a sua penetração em diferentes 6 países europeus (França, Itália, Espanha, Alemanha, Reino Unido e Portugal) e avaliar a gravidade da COVID- 19 nesses pacientes. Além disso, serão avaliadas as mudanças no tratamento, incluindo redução ou descontinuação de imunomoduladores, suas causas durante o período do surto, bem como a incidência de surtos de IMID e sua gravidade durante esse mesmo período. Finalmente, as percepções do paciente em relação à pandemia serão avaliadas e comparadas com as crenças sobre a medicação.
Os dados serão coletados por meio de questionários durante a consulta médica ou por telefone e testes sorológicos serão realizados dentro da coleta de sangue de rotina. Assim, todos os procedimentos do estudo estão incluídos nos cuidados habituais. Através deste estudo, os investigadores esperam ter um melhor conhecimento da prevalência clínica e sorológica do COVID-19 no IMID em toda a Europa, juntamente com o impacto psicológico, clínico e terapêutico do COVID-19 nessa população específica de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75013
- Saadoun
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Pacientes que se enquadram nos critérios de classificação para cada IMID (ou seja, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, espondiloartrite axial ou arterite de células gigantes);
- Vontade de participar;
- Não há critérios de inclusão específicos com base na atividade anterior do IMID, tratamento ou COVID-19 conhecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar;
- Pacientes que não falam ou não leem o idioma local,
- Pacientes incapazes de realizar uma coleta de sangue de rotina durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Lúpus Eritematoso Sistêmico
Pacientes consecutivos com Lúpus Eritematoso Sistêmico acompanhados em cada serviço
|
|
Síndrome de Sjogren
Pacientes consecutivos com Síndrome de Sjögren acompanhados em cada serviço
|
|
Espondiloartrite Axial
Pacientes consecutivos com Espondiloartrite Axial acompanhados em cada serviço
|
|
Artrite reumatoide
Pacientes consecutivos com Artrite Reumatoide acompanhados em cada serviço
|
|
Arterite de Células Gigantes
Pacientes consecutivos com Arterite de Células Gigantes acompanhados em cada serviço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroconversão para COVID-19
Prazo: 1 dia, durante coleta de sangue de rotina
|
Testes ELISA para anticorpos COVID-19
|
1 dia, durante coleta de sangue de rotina
|
|
Contágio do covid-19
Prazo: Durante consulta médica ou consulta telefónica, até 2 horas
|
Formulário de relato de caso preenchido pelo profissional de saúde
|
Durante consulta médica ou consulta telefónica, até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroconversão por doença
Prazo: 1 dia, durante coleta de sangue de rotina
|
Análise descritiva para a taxa de cada doença
|
1 dia, durante coleta de sangue de rotina
|
|
Penetração na Europa
Prazo: 1 dia, durante coleta de sangue de rotina
|
Análise descritiva para a taxa de cada país
|
1 dia, durante coleta de sangue de rotina
|
|
Gravidade da COVID-19
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
|
Escala ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica em qualquer ponto da infecção, indo de 0 a 8, onde escores mais altos significam pior evolução.
|
Durante consulta médica, até 1 hora
|
|
Taxa de mortalidade por COVID-19
Prazo: Durante contato com familiares, até 1 hora
|
Análise descritiva para taxas de mortalidade geral e relacionadas à COVID-19
|
Durante contato com familiares, até 1 hora
|
|
Impacto da COVID-19 no tratamento imunomodulador
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
|
Formulário de relato de caso preenchido pelo profissional de saúde
|
Durante consulta médica, até 1 hora
|
|
Erupções relatadas pelo paciente
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
|
Formulário de relato de caso preenchido pelo paciente
|
Durante consulta médica, até 1 hora
|
|
Os medos do paciente em relação ao COVID-19
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
|
Escala de medo da COVID-19, indo de 7 a 35, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Durante consulta médica, até 1 hora
|
|
Crenças do paciente em seus medicamentos em relação ao COVID-19
Prazo: Durante consulta médica, até 1 hora
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos, passando de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando crenças mais fortes em relação a medicamentos.
|
Durante consulta médica, até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Pope JE. What Does the COVID-19 Pandemic Mean for Rheumatology Patients? Curr Treatm Opt Rheumatol. 2020;6(2):71-74. doi: 10.1007/s40674-020-00145-y. Epub 2020 Apr 30.
- Favalli EG, Agape E, Caporali R. Incidence and Clinical Course of COVID-19 in Patients with Connective Tissue Diseases: A Descriptive Observational Analysis. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1296. doi: 10.3899/jrheum.200507. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Mathian A, Mahevas M, Rohmer J, Roumier M, Cohen-Aubart F, Amador-Borrero B, Barrelet A, Chauvet C, Chazal T, Delahousse M, Devaux M, Euvrard R, Fadlallah J, Florens N, Haroche J, Hie M, Juillard L, Lhote R, Maillet T, Richard-Colmant G, Palluy JB, Pha M, Perard L, Remy P, Riviere E, Sene D, Seve P, Morelot-Panzini C, Viallard JF, Virot JS, Benameur N, Zahr N, Yssel H, Godeau B, Amoura Z. Clinical course of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in a series of 17 patients with systemic lupus erythematosus under long-term treatment with hydroxychloroquine. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):837-839. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217566. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Saadoun D, Vieira M, Vautier M, Baraliakos X, Andreica I, da Silva JAP, Sousa M, Luis M, Khmelinskii N, Gracia JMA, Castrejon I, Gonzalez JCN, Scire CA, Silvagni E, Bortoluzzi A, Penn H, Hamdulay S, Machado PM, Fautrel B, Cacoub P, Resche-Rigon M, Gossec L. SARS-CoV-2 outbreak in immune-mediated inflammatory diseases: the Euro-COVIMID multicentre cross-sectional study. Lancet Rheumatol. 2021 Jul;3(7):e481-e488. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00112-0. Epub 2021 Apr 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
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- Infecções
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- Pneumonia Viral
- Pneumonia
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- Arterite
- Síndrome de Sjogren
- Espondilite
- Espondilartrite
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01371-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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