Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a sérokonverze COVID-19 u autoimunitních onemocnění v Evropě (Euro-COVIMID)

18. prosince 2020 aktualizováno: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prevalence, sérokonverze a dopad COVID-19 u autoimunitních onemocnění v Evropě

Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) je potenciálně smrtelné onemocnění, které představuje velký globální problém veřejného zdraví. V evropských zemích, jako je Španělsko, Itálie, Německo, Portugalsko, Anglie a Francie, byla pandemie nanejvýš důležitá. Doposud nebyla žádná léčba důkladně ověřena a jsou navrženy dvě teoreticky opačné terapeutické strategie založené buď na antiretrovirové terapii nebo na imunomodulačních látkách.

V tomto komplexním kontextu lidé žijící s imunitně zprostředkovanými zánětlivými chorobami (IMID) vyvolávají specifické obavy kvůli jejich potenciálně zvýšenému riziku infekcí nebo závažných infekcí. Mezi IMID patří Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, spondyloartritida a obrovskobuněčná arteritida.

V této průřezové, observační, multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na posouzení klinické i sérologické prevalence COVID-19 mezi vzorky pacientů s IMID v Evropě. Souběžně se vyšetřovatelé snaží porovnat prevalenci sérokonverze COVID-19 mezi těmito pěti IMID, jejich pronikání do různých 6 evropských zemí (Francie, Itálie, Španělsko, Německo, Spojené království a Portugalsko) a posoudit závažnost COVID- 19 u těchto pacientů. Kromě toho budou posouzeny změny v léčbě, včetně snížení nebo přerušení imunomodulace, její příčiny během období propuknutí, stejně jako výskyt vzplanutí IMID a jejich závažnost během stejného období. Nakonec budou vyhodnoceny pacientovy vnímání pandemie a porovnány s názory na léky.

Data budou sbírána prostřednictvím dotazníků při lékařské návštěvě nebo telefonické konzultaci a sérologické testy budou prováděny v rámci rutinního odběru krve. Veškeré studijní postupy jsou tak součástí běžné péče. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé očekávají, že budou mít lepší znalosti o klinické a sérologické prevalenci COVID-19 u IMID v celé Evropě, spolu s psychologickým, klinickým a terapeutickým dopadem COVID-19 na tuto konkrétní populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Saadoun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou kontaktováni pacienti sledovaní pro Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, spondyloartrózu a velkobuněčnou arteritidu ve vybraných evropských centrech terciární péče. K účasti bude požádán požadovaný počet pacientů s definitivními IMID, kteří splňují kritéria pro zařazení, sledovaných v ambulantních návštěvách v zúčastněných centrech jedním z výzkumníků. V každém centru budou vybráni po sobě jdoucí pacienti vyhovující kritériím pro zařazení, aby se snížil výběr zkreslení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacienti vyhovující klasifikačním kritériím pro každý IMID (tj. Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, axiální spondyloartritida nebo obrovskobuněčná arteritida);
  • Ochota zúčastnit se;
  • Neexistují žádná specifická kritéria pro zařazení na základě předchozí aktivity IMID, léčby nebo známého COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast;
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou místním jazykem,
  • Pacienti neschopní provádět rutinní odběr krve během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Systémový lupus erythematodes
Konsekutivní pacienti se systémovým lupus erythematodes sledováni v každé službě
Sjogrenův syndrom
Pacienti s následným Sjogrenovým syndromem sledováni v každé službě
Axiální spondylartritida
Pacienti s konsekutivní axiální spondyloartrózou sledováni v každé službě
Revmatoidní artritida
Pacienti s následnou revmatoidní artritidou sledováni v každé službě
Obří buněčná arteritida
Po sobě jdoucí pacienti s velkobuněčnou arteritidou sledováni v každé službě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze COVID-19
Časové okno: 1 den, při běžném odběru krve
Testy ELISA na protilátky COVID-19
1 den, při běžném odběru krve
Infekce covid-19
Časové okno: Při lékařské návštěvě nebo telefonické konzultaci do 2 hodin
Formulář kazuistiky vyplněný zdravotníkem
Při lékařské návštěvě nebo telefonické konzultaci do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze podle onemocnění
Časové okno: 1 den, při běžném odběru krve
Popisná analýza pro každou nemoc
1 den, při běžném odběru krve
Průnik napříč Evropou
Časové okno: 1 den, při běžném odběru krve
Popisná analýza pro sazbu každé země
1 den, při běžném odběru krve
Závažnost COVID-19
Časové okno: Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Pořadová stupnice Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení v jakémkoli daném bodě infekce, od 0 do 8, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Při kontaktu s rodinnými příslušníky do 1 hodiny
Popisná analýza celkové úmrtnosti a úmrtnosti související s COVID-19
Při kontaktu s rodinnými příslušníky do 1 hodiny
Vliv COVID-19 na imunomodulační léčbu
Časové okno: Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Formulář kazuistiky vyplněný zdravotníkem
Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Pacientem hlášené vzplanutí
Časové okno: Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Formulář kazuistiky vyplněný pacientem
Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Obavy pacientů z COVID-19
Časové okno: Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Strach ze stupnice COVID-19 od 7 do 35, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Názory pacientů na jejich léky vůči COVID-19
Časové okno: Během návštěvy lékaře do 1 hodiny
Dotazník přesvědčení o léčivech, od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení o medicíně.
Během návštěvy lékaře do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pitié-Salpêtrière Hospital

Spolupracovníci

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01371-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit