Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i serokonwersja COVID-19 w chorobach autoimmunologicznych w Europie (Euro-COVIMID)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Częstość występowania, serokonwersja i wpływ COVID-19 na choroby autoimmunologiczne w Europie

Pandemia koronawirusa 2019 (COVID-19) jest potencjalnie śmiertelną chorobą, która stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie. W krajach europejskich, takich jak Hiszpania, Włochy, Niemcy, Portugalia, Anglia i Francja, pandemia nabrała ogromnego znaczenia. Do tej pory żadne leczenie nie zostało solidnie potwierdzone i zaproponowano dwie teoretycznie przeciwstawne strategie terapeutyczne, oparte albo na terapii przeciwretrowirusowej, albo na środkach immunomodulujących.

W tym złożonym kontekście osoby żyjące z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID) budzą szczególne obawy ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko infekcji lub ciężkich infekcji. Wśród IMID do kluczowych chorób należą zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia i olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic.

W tym przekrojowym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu badacze mają na celu ocenę klinicznej i serologicznej częstości występowania COVID-19 wśród próbek pacjentów z IMID w Europie. Równolegle badacze mają na celu porównanie rozpowszechnienia serokonwersji COVID-19 w przypadku tych pięciu IMID, ich penetracji w różnych 6 krajach europejskich (Francja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Wielka Brytania i Portugalia) oraz ocena ciężkości COVID-19 19 u tych pacjentów. Ponadto oceniane będą zmiany w leczeniu, w tym zmniejszanie dawki immunomodulacyjnej lub jej odstawienie, jej przyczyny w okresie epidemii, a także częstość zaostrzeń IMID i ich nasilenie w tym samym okresie. Na koniec ocenione zostanie postrzeganie pandemii przez pacjentów i porównane z przekonaniami dotyczącymi leków.

Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy podczas wizyty lekarskiej lub konsultacji telefonicznej, a badania serologiczne będą wykonywane w ramach rutynowego pobierania krwi. W związku z tym wszystkie procedury badawcze są objęte zwykłą opieką. Dzięki temu badaniu badacze spodziewają się lepszej wiedzy na temat klinicznego i serologicznego występowania COVID-19 w IMID w całej Europie, a także psychologicznego, klinicznego i terapeutycznego wpływu COVID-19 na tę konkretną populację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Saadoun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skontaktujemy się z pacjentami obserwowanymi pod kątem zespołu Sjögrena, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii i olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic w wybranych europejskich ośrodkach trzeciego stopnia opieki. Do udziału w badaniu zostanie zaproszona wymagana liczba pacjentów z określonymi IMID, spełniających kryteria włączenia, którzy będą kontrolowani podczas wizyt ambulatoryjnych w uczestniczących ośrodkach przez jednego z badaczy. Kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani w każdym ośrodku w celu ograniczenia selekcji stronniczości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji dla każdego IMID (tj. zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic);
  • Chęć uczestnictwa;
  • Nie ma konkretnych kryteriów włączenia opartych na wcześniejszej aktywności IMID, leczeniu lub znanym COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału;
  • Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają w lokalnym języku,
  • Pacjenci niezdolni do rutynowego pobierania krwi w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Toczeń rumieniowaty układowy
Kolejni pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym obserwowani w każdej usłudze
Zespół Sjogrena
Kolejni pacjenci z zespołem Sjögrena obserwowani w każdym ośrodku
Osiowa spondyloartropatia
Kolejni pacjenci z osiową spondyloartropatią obserwowani w każdej usłudze
Reumatoidalne zapalenie stawów
Kolejni pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów obserwowani w każdej usłudze
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Kolejni pacjenci z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic obserwowani w każdym ośrodku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja COVID-19
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas rutynowego pobierania krwi
Testy ELISA na obecność przeciwciał COVID-19
1 dzień, podczas rutynowego pobierania krwi
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: Podczas wizyty lekarskiej lub konsultacji telefonicznej do 2 godzin
Formularz opisu przypadku wypełniony przez pracownika służby zdrowia
Podczas wizyty lekarskiej lub konsultacji telefonicznej do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji według choroby
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas rutynowego pobierania krwi
Analiza opisowa dla wskaźnika każdej choroby
1 dzień, podczas rutynowego pobierania krwi
Penetracja w całej Europie
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas rutynowego pobierania krwi
Analiza opisowa stawki dla każdego kraju
1 dzień, podczas rutynowego pobierania krwi
Ciężkość COVID-19
Ramy czasowe: Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Porządkowa skala Światowej Organizacji Zdrowia dla poprawy klinicznej w dowolnym momencie infekcji, od 0 do 8, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Podczas kontaktu z członkami rodziny do 1 godz
Analiza opisowa ogólnych wskaźników śmiertelności i śmiertelności związanej z COVID-19
Podczas kontaktu z członkami rodziny do 1 godz
Wpływ COVID-19 na leczenie immunomodulujące
Ramy czasowe: Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Formularz opisu przypadku wypełniony przez pracownika służby zdrowia
Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Zaostrzenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Formularz opisu przypadku wypełniony przez pacjenta
Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Obawy pacjenta przed COVID-19
Ramy czasowe: Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Strach przed COVID-19 w skali od 7 do 35, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Przekonania pacjentów dotyczące ich leków wobec COVID-19
Ramy czasowe: Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny
Kwestionariusz przekonań na temat leków, od 11 do 55, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze przekonania dotyczące medycyny.
Podczas wizyty lekarskiej do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pitié-Salpêtrière Hospital

Współpracownicy

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Śledczy

  • Główny śledczy: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01371-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj