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Prevalencia y Seroconversión de COVID-19 en Enfermedades Autoinmunes en Europa (Euro-COVIMID)

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prevalencia, Seroconversión e Impacto de COVID-19 en Enfermedades Autoinmunes en Europa

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad potencialmente mortal que representa un gran problema de salud pública mundial. En países europeos como España, Italia, Alemania, Portugal, Inglaterra y Francia, la pandemia ha sido de suma importancia. Hasta la fecha, ningún tratamiento ha sido validado de forma sólida y se proponen dos estrategias terapéuticas teóricamente opuestas, basadas en la terapia antirretroviral o en agentes inmunomoduladores.

En este contexto complejo, las personas que viven con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) plantean preocupaciones específicas debido a su riesgo potencialmente mayor de infecciones o de infecciones graves. Entre las IMID, el síndrome de Sjögren, el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide, la espondiloartritis y la arteritis de células gigantes son algunas enfermedades clave.

En este estudio transversal, observacional y multicéntrico, los investigadores tienen como objetivo evaluar la prevalencia tanto clínica como serológica de COVID-19 entre muestras de pacientes con IMID en Europa. Paralelamente, los investigadores tienen como objetivo comparar la prevalencia de la seroconversión de COVID-19 en estos cinco IMID, su penetración en diferentes 6 países europeos (Francia, Italia, España, Alemania, Reino Unido y Portugal) y evaluar la gravedad de COVID- 19 en estos pacientes. Además, se evaluarán los cambios en el tratamiento, incluida la disminución o suspensión de los inmunomoduladores, sus causas durante el período del brote, así como la incidencia de brotes de IMID y su gravedad durante este mismo período. Finalmente, se evaluarán las percepciones de los pacientes hacia la pandemia y se compararán con las creencias sobre medicamentos.

Los datos se recopilarán a través de cuestionarios durante la visita médica o la consulta telefónica y las pruebas serológicas se realizarán dentro de la extracción de sangre de rutina. Como tal, todos los procedimientos del estudio están comprendidos dentro de la atención habitual. A través de este estudio, los investigadores esperan tener un mejor conocimiento de la prevalencia clínica y serológica de COVID-19 en IMID en toda Europa, junto con el impacto psicológico, clínico y terapéutico de COVID-19 en esta población de pacientes en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Saadoun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará con pacientes en seguimiento por síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondiloartritis y arteritis de células gigantes en centros de atención terciaria europeos seleccionados. Se solicitará la participación del número requerido de pacientes con IMID definidos que cumplan los criterios de inclusión, seguidos en consultas externas en los centros participantes por uno de los investigadores. En cada centro se seleccionarán pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión para reducir el sesgo de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Pacientes que cumplan con los criterios de clasificación para cada IMID (es decir, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondiloartritis axial o arteritis de células gigantes);
  • Voluntad de participar;
  • No existen criterios de inclusión específicos basados ​​en actividad previa de IMID, tratamiento o COVID-19 conocido.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar;
  • Pacientes que no hablan ni leen el idioma local,
  • Pacientes que no pueden realizar una extracción de sangre de rutina durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lupus eritematoso sistémico
Seguimiento de pacientes consecutivos de Lupus Eritematoso Sistémico en cada servicio
Síndrome de Sjogren
Seguimiento de pacientes consecutivos con Síndrome de Sjogren en cada servicio
Espondiloartritis axial
Seguimiento de pacientes consecutivos con Espondiloartritis Axial en cada servicio
Artritis reumatoide
Seguimiento consecutivo de pacientes con Artritis Reumatoide en cada servicio
Arteritis de células gigantes
Seguimiento de pacientes consecutivos con Arteritis de Células Gigantes en cada servicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 día, durante la extracción de sangre de rutina
Pruebas ELISA para anticuerpos COVID-19
1 día, durante la extracción de sangre de rutina
Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante visita médica o consulta telefónica, hasta 2 horas
Formulario de reporte de caso llenado por el profesional de la salud
Durante visita médica o consulta telefónica, hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 día, durante la extracción de sangre de rutina
Análisis descriptivo de la tasa de cada enfermedad
1 día, durante la extracción de sangre de rutina
Penetración en toda Europa
Periodo de tiempo: 1 día, durante la extracción de sangre de rutina
Análisis descriptivo de la tasa de cada país
1 día, durante la extracción de sangre de rutina
Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante la visita médica, hasta 1 hora
Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud para la mejoría clínica en cualquier punto dado de la infección, que va de 0 a 8, donde puntuaciones más altas significan peor resultado.
Durante la visita médica, hasta 1 hora
Tasa de mortalidad de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el contacto con familiares, hasta 1 hora
Análisis descriptivo de las tasas de mortalidad global y vinculada a la COVID-19
Durante el contacto con familiares, hasta 1 hora
Impacto del COVID-19 en el tratamiento inmunomodulador
Periodo de tiempo: Durante la visita médica, hasta 1 hora
Formulario de reporte de caso llenado por el profesional de la salud
Durante la visita médica, hasta 1 hora
Brotes informados por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la visita médica, hasta 1 hora
Formulario de reporte de caso llenado por el paciente
Durante la visita médica, hasta 1 hora
Los temores de los pacientes ante el COVID-19
Periodo de tiempo: Durante la visita médica, hasta 1 hora
Escala de miedo a la COVID-19, que va de 7 a 35, donde puntuaciones más altas significan peor resultado.
Durante la visita médica, hasta 1 hora
Creencias de los pacientes en sus medicamentos frente al COVID-19
Periodo de tiempo: Durante la visita médica, hasta 1 hora
Cuestionario de Creencias sobre los Medicamentos, pasando de 11 a 55, donde las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes sobre los medicamentos.
Durante la visita médica, hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pitié-Salpêtrière Hospital

Colaboradores

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Investigadores

  • Investigador principal: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A01371-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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