- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397237
Prävalenz und Serokonversion von COVID-19 bei Autoimmunerkrankungen in Europa (Euro-COVIMID)
Prävalenz, Serokonversion und Auswirkungen von COVID-19 bei Autoimmunerkrankungen in Europa
Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine potenziell tödliche Krankheit, die ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. In europäischen Ländern wie Spanien, Italien, Deutschland, Portugal, England und Frankreich war die Pandemie von größter Bedeutung. Bisher wurde keine Behandlung umfassend validiert, und es werden zwei theoretisch gegensätzliche therapeutische Strategien vorgeschlagen, die entweder auf einer antiretroviralen Therapie oder auf immunmodulierenden Wirkstoffen basieren.
In diesem komplexen Zusammenhang äußern Menschen mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID) aufgrund ihres möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos oder schwerer Infektionen besondere Bedenken. Unter IMID sind das Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis und Riesenzellarteriitis einige Schlüsselkrankheiten.
In dieser multizentrischen Querschnitts-Beobachtungsstudie wollen die Forscher sowohl die klinische als auch die serologische Prävalenz von COVID-19 bei Stichproben von IMID-Patienten in Europa bewerten. Parallel dazu wollen die Ermittler die Prävalenz der COVID-19-Serokonversion in diesen fünf IMIDs, ihre Verbreitung in verschiedenen 6 europäischen Ländern (Frankreich, Italien, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich und Portugal) vergleichen und den Schweregrad von COVID-19 beurteilen. 19 bei diesen Patienten. Darüber hinaus werden Änderungen in der Behandlung, einschließlich immunmodulatorischem Ausschleichen oder Absetzen, deren Ursachen während des Ausbruchszeitraums sowie das Auftreten von IMID-Schüben und deren Schweregrad im selben Zeitraum bewertet. Schließlich werden die Wahrnehmungen der Patienten gegenüber der Pandemie bewertet und mit den Überzeugungen zu Medikamenten verglichen.
Die Daten werden durch Fragebögen während des Arztbesuchs oder der telefonischen Beratung erhoben, und serologische Tests werden im Rahmen der routinemäßigen Blutentnahme durchgeführt. Daher sind alle Studienverfahren in der üblichen Sorgfalt enthalten. Durch diese Studie erwarten die Forscher bessere Kenntnisse über die klinische und serologische Prävalenz von COVID-19 bei IMID in ganz Europa sowie über die psychologischen, klinischen und therapeutischen Auswirkungen von COVID-19 in dieser speziellen Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Saadoun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Patienten, die die Klassifizierungskriterien für jede IMID erfüllen (d. h. Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis oder Riesenzellarteriitis);
- Teilnahmebereitschaft;
- Es gibt keine spezifischen Einschlusskriterien basierend auf früherer IMID-Aktivität, Behandlung oder bekanntem COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern;
- Patienten, die die Landessprache nicht sprechen oder lesen,
- Patienten, die während des Studienzeitraums keine routinemäßige Blutentnahme durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Systemischer Lupus erythematodes
Konsekutive Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden
|
Sjögren-Syndrom
Konsekutive Sjögren-Syndrom-Patienten, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden
|
Axiale Spondyloarthritis
Konsekutive Nachsorge von Patienten mit axialer Spondyloarthritis in jedem Dienst
|
Rheumatoide Arthritis
Konsekutive Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden
|
Riesenzellarteriitis
Konsekutive Patienten mit Riesenzellarteriitis, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COVID-19 Serokonversion
Zeitfenster: 1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
|
ELISA-Tests auf COVID-19-Antikörper
|
1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
|
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: Während eines Arztbesuchs oder einer telefonischen Beratung bis zu 2 Stunden
|
Vom Arzt ausgefülltes Fallberichtsformular
|
Während eines Arztbesuchs oder einer telefonischen Beratung bis zu 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serokonversionsrate nach Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
|
Beschreibende Analyse für die Rate jeder Krankheit
|
1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
|
Durchdringung in ganz Europa
Zeitfenster: 1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
|
Beschreibende Analyse für die Rate jedes Landes
|
1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
|
Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für die klinische Verbesserung zu einem bestimmten Zeitpunkt der Infektion, von 0 bis 8, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
COVID-19-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bei Kontakt mit Familienmitgliedern bis zu 1 Stunde
|
Deskriptive Analyse für Gesamtsterblichkeitsraten und COVID-19-bedingte Sterblichkeitsraten
|
Bei Kontakt mit Familienmitgliedern bis zu 1 Stunde
|
Auswirkungen von COVID-19 auf die immunmodulatorische Behandlung
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Vom Arzt ausgefülltes Fallberichtsformular
|
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Von Patienten gemeldete Schübe
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Vom Patienten ausgefülltes Fallberichtsformular
|
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Ängste des Patienten gegenüber COVID-19
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Angst vor der COVID-19-Skala, die von 7 bis 35 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Der Glaube des Patienten an seine Medikamente gegenüber COVID-19
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Fragebogen zum Glauben an Medikamente, von 11 bis 55, wobei höhere Werte auf stärkere Überzeugungen in Bezug auf Medizin hinweisen.
|
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Saadoun, MD, PhD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Pope JE. What Does the COVID-19 Pandemic Mean for Rheumatology Patients? Curr Treatm Opt Rheumatol. 2020;6(2):71-74. doi: 10.1007/s40674-020-00145-y. Epub 2020 Apr 30.
- Favalli EG, Agape E, Caporali R. Incidence and Clinical Course of COVID-19 in Patients with Connective Tissue Diseases: A Descriptive Observational Analysis. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1296. doi: 10.3899/jrheum.200507. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Mathian A, Mahevas M, Rohmer J, Roumier M, Cohen-Aubart F, Amador-Borrero B, Barrelet A, Chauvet C, Chazal T, Delahousse M, Devaux M, Euvrard R, Fadlallah J, Florens N, Haroche J, Hie M, Juillard L, Lhote R, Maillet T, Richard-Colmant G, Palluy JB, Pha M, Perard L, Remy P, Riviere E, Sene D, Seve P, Morelot-Panzini C, Viallard JF, Virot JS, Benameur N, Zahr N, Yssel H, Godeau B, Amoura Z. Clinical course of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in a series of 17 patients with systemic lupus erythematosus under long-term treatment with hydroxychloroquine. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):837-839. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217566. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Saadoun D, Vieira M, Vautier M, Baraliakos X, Andreica I, da Silva JAP, Sousa M, Luis M, Khmelinskii N, Gracia JMA, Castrejon I, Gonzalez JCN, Scire CA, Silvagni E, Bortoluzzi A, Penn H, Hamdulay S, Machado PM, Fautrel B, Cacoub P, Resche-Rigon M, Gossec L. SARS-CoV-2 outbreak in immune-mediated inflammatory diseases: the Euro-COVIMID multicentre cross-sectional study. Lancet Rheumatol. 2021 Jul;3(7):e481-e488. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00112-0. Epub 2021 Apr 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020-A01371-38
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