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Prävalenz und Serokonversion von COVID-19 bei Autoimmunerkrankungen in Europa (Euro-COVIMID)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prävalenz, Serokonversion und Auswirkungen von COVID-19 bei Autoimmunerkrankungen in Europa

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine potenziell tödliche Krankheit, die ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. In europäischen Ländern wie Spanien, Italien, Deutschland, Portugal, England und Frankreich war die Pandemie von größter Bedeutung. Bisher wurde keine Behandlung umfassend validiert, und es werden zwei theoretisch gegensätzliche therapeutische Strategien vorgeschlagen, die entweder auf einer antiretroviralen Therapie oder auf immunmodulierenden Wirkstoffen basieren.

In diesem komplexen Zusammenhang äußern Menschen mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID) aufgrund ihres möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos oder schwerer Infektionen besondere Bedenken. Unter IMID sind das Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis und Riesenzellarteriitis einige Schlüsselkrankheiten.

In dieser multizentrischen Querschnitts-Beobachtungsstudie wollen die Forscher sowohl die klinische als auch die serologische Prävalenz von COVID-19 bei Stichproben von IMID-Patienten in Europa bewerten. Parallel dazu wollen die Ermittler die Prävalenz der COVID-19-Serokonversion in diesen fünf IMIDs, ihre Verbreitung in verschiedenen 6 europäischen Ländern (Frankreich, Italien, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich und Portugal) vergleichen und den Schweregrad von COVID-19 beurteilen. 19 bei diesen Patienten. Darüber hinaus werden Änderungen in der Behandlung, einschließlich immunmodulatorischem Ausschleichen oder Absetzen, deren Ursachen während des Ausbruchszeitraums sowie das Auftreten von IMID-Schüben und deren Schweregrad im selben Zeitraum bewertet. Schließlich werden die Wahrnehmungen der Patienten gegenüber der Pandemie bewertet und mit den Überzeugungen zu Medikamenten verglichen.

Die Daten werden durch Fragebögen während des Arztbesuchs oder der telefonischen Beratung erhoben, und serologische Tests werden im Rahmen der routinemäßigen Blutentnahme durchgeführt. Daher sind alle Studienverfahren in der üblichen Sorgfalt enthalten. Durch diese Studie erwarten die Forscher bessere Kenntnisse über die klinische und serologische Prävalenz von COVID-19 bei IMID in ganz Europa sowie über die psychologischen, klinischen und therapeutischen Auswirkungen von COVID-19 in dieser speziellen Patientenpopulation.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Saadoun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis und Riesenzellarteriitis in ausgewählten europäischen Zentren der Tertiärversorgung nachuntersucht werden, werden kontaktiert. Die erforderliche Anzahl von Patienten mit eindeutigen IMIDs, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach ambulanten Besuchen in den teilnehmenden Zentren durch einen der Prüfärzte zur Teilnahme aufgefordert. Aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in jedem Zentrum ausgewählt, um die Bias-Selektion zu reduzieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten, die die Klassifizierungskriterien für jede IMID erfüllen (d. h. Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis oder Riesenzellarteriitis);
  • Teilnahmebereitschaft;
  • Es gibt keine spezifischen Einschlusskriterien basierend auf früherer IMID-Aktivität, Behandlung oder bekanntem COVID-19.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern;
  • Patienten, die die Landessprache nicht sprechen oder lesen,
  • Patienten, die während des Studienzeitraums keine routinemäßige Blutentnahme durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Systemischer Lupus erythematodes
Konsekutive Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden
Sjögren-Syndrom
Konsekutive Sjögren-Syndrom-Patienten, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden
Axiale Spondyloarthritis
Konsekutive Nachsorge von Patienten mit axialer Spondyloarthritis in jedem Dienst
Rheumatoide Arthritis
Konsekutive Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden
Riesenzellarteriitis
Konsekutive Patienten mit Riesenzellarteriitis, die in jedem Dienst nachuntersucht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 Serokonversion
Zeitfenster: 1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
ELISA-Tests auf COVID-19-Antikörper
1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: Während eines Arztbesuchs oder einer telefonischen Beratung bis zu 2 Stunden
Vom Arzt ausgefülltes Fallberichtsformular
Während eines Arztbesuchs oder einer telefonischen Beratung bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate nach Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
Beschreibende Analyse für die Rate jeder Krankheit
1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
Durchdringung in ganz Europa
Zeitfenster: 1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
Beschreibende Analyse für die Rate jedes Landes
1 Tag, während der routinemäßigen Blutentnahme
Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für die klinische Verbesserung zu einem bestimmten Zeitpunkt der Infektion, von 0 bis 8, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
COVID-19-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bei Kontakt mit Familienmitgliedern bis zu 1 Stunde
Deskriptive Analyse für Gesamtsterblichkeitsraten und COVID-19-bedingte Sterblichkeitsraten
Bei Kontakt mit Familienmitgliedern bis zu 1 Stunde
Auswirkungen von COVID-19 auf die immunmodulatorische Behandlung
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Vom Arzt ausgefülltes Fallberichtsformular
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Von Patienten gemeldete Schübe
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Vom Patienten ausgefülltes Fallberichtsformular
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Ängste des Patienten gegenüber COVID-19
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Angst vor der COVID-19-Skala, die von 7 bis 35 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Der Glaube des Patienten an seine Medikamente gegenüber COVID-19
Zeitfenster: Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde
Fragebogen zum Glauben an Medikamente, von 11 bis 55, wobei höhere Werte auf stärkere Überzeugungen in Bezug auf Medizin hinweisen.
Während des Arztbesuchs bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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