Prævalens og serokonversion af COVID-19 i autoimmune sygdomme i Europa (Euro-COVIMID)
18. december 2020 opdateret af: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital
Prævalens, serokonversion og virkning af COVID-19 i autoimmune sygdomme i Europa
Pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en potentielt dødelig sygdom, der repræsenterer en stor global bekymring for folkesundheden. I europæiske lande som Spanien, Italien, Tyskland, Portugal, England og Frankrig har pandemien været af største betydning. Til dato er ingen behandling blevet robust valideret, og to teoretisk modsatte terapeutiske strategier er foreslået, baseret enten på antiretroviral terapi eller på immunmodulerende midler.
I denne komplekse sammenhæng rejser mennesker, der lever med immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID), specifikke bekymringer på grund af deres potentielt øgede risiko for infektioner eller for alvorlige infektioner. Blandt IMID er Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis og kæmpecellearteritis nogle nøglesygdomme.
I dette tværsnit, observationelle, multicentriske studie sigter efterforskerne på at vurdere både klinisk og serologisk forekomst af COVID-19 blandt prøver af IMID-patienter i Europa. Sideløbende sigter efterforskerne på at sammenligne prævalensen af COVID-19 serokonversion på tværs af disse fem IMID'er, deres udbredelse på tværs af forskellige 6 europæiske lande (Frankrig, Italien, Spanien, Tyskland, Storbritannien og Portugal) og at vurdere sværhedsgraden af COVID- 19 hos disse patienter. Desuden vil ændringer i behandlingen blive vurderet, herunder immunmodulerende nedtrapning eller seponering, dets årsager i løbet af udbrudsperioden, samt forekomsten af IMID-opblussen og deres sværhedsgrad i samme periode. Til sidst vil patientens opfattelse af pandemien blive evalueret og sammenlignet med medicinoverbevisninger.
Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer under lægebesøg eller telefonkonsultation, og serologiske tests vil blive udført inden for rutinemæssig blodindsamling. Som så er alle undersøgelsesprocedurer omfattet af sædvanlig pleje. Gennem denne undersøgelse forventer efterforskerne at have et bedre kendskab til den kliniske og serologiske forekomst af COVID-19 i IMID i hele Europa, sammen med den psykologiske, kliniske og terapeutiske virkning af COVID-19 i denne specifikke patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Saadoun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der følges op for Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis og kæmpecellearteritis i udvalgte europæiske tertiære centre vil blive kontaktet.
Det nødvendige antal patienter med bestemte IMID'er, som opfylder inklusionskriterierne, fulgt op i ambulante besøg i de deltagende centre af en af investigatorerne, vil blive bedt om at deltage.
Konsekutive patienter, der passer til inklusionskriterier, vil blive udvalgt i hvert center for at reducere bias-selektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Patienter, der tilpasser klassifikationskriterier for hver IMID (dvs. Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aksial spondyloarthritis eller kæmpecellearteritis);
- Lyst til at deltage;
- Der er ingen specifikke inklusionskriterier baseret på IMID tidligere aktivitet, behandling eller kendt COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage;
- Patienter, der ikke taler eller læser det lokale sprog,
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre en rutinemæssig blodopsamling i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Systemisk Lupus erythematosus
Konsekutive systemisk lupus erythematosus-patienter fulgt op i hver behandling
|
|
Sjøgrens syndrom
Konsekutive patienter med Sjogrens syndrom blev fulgt op i hver service
|
|
Aksial spondyloarthritis
Konsekutive aksial spondyloarthritis-patienter fulgt op i hver tjeneste
|
|
Rheumatoid arthritis
Konsekutive reumatoid arthritis-patienter fulgte op i hver service
|
|
Kæmpecelle arteritis
Konsekutive Giant Cell Arteritis patienter fulgt op i hver service
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 serokonversion
Tidsramme: 1 dag under rutinemæssig blodopsamling
|
ELISA-tests for COVID-19-antistoffer
|
1 dag under rutinemæssig blodopsamling
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Under lægebesøg eller telefonkonsultation, op til 2 timer
|
Sagsberetningsskema udfyldt af sundhedspersonalet
|
Under lægebesøg eller telefonkonsultation, op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate efter sygdom
Tidsramme: 1 dag under rutinemæssig blodopsamling
|
Beskrivende analyse for hver sygdoms rate
|
1 dag under rutinemæssig blodopsamling
|
|
Penetration i hele Europa
Tidsramme: 1 dag under rutinemæssig blodopsamling
|
Beskrivende analyse for hvert lands sats
|
1 dag under rutinemæssig blodopsamling
|
|
COVID-19 sværhedsgrad
Tidsramme: Under lægebesøg op til 1 time
|
Verdenssundhedsorganisationens ordinære skala for klinisk forbedring på ethvert givet tidspunkt af infektionen, går fra 0 til 8, hvor højere score betyder dårligere resultat.
|
Under lægebesøg op til 1 time
|
|
COVID-19 dødelighed
Tidsramme: Under kontakt med familiemedlemmer op til 1 time
|
Beskrivende analyse for overordnede og COVID-19-relaterede dødelighedsrater
|
Under kontakt med familiemedlemmer op til 1 time
|
|
COVID-19 indvirkning på immunmodulerende behandling
Tidsramme: Under lægebesøg op til 1 time
|
Sagsberetningsskema udfyldt af sundhedspersonalet
|
Under lægebesøg op til 1 time
|
|
Patientrapporterede opblussen
Tidsramme: Under lægebesøg op til 1 time
|
Sagsberetningsskema udfyldt af patienten
|
Under lægebesøg op til 1 time
|
|
Patientens frygt for COVID-19
Tidsramme: Under lægebesøg op til 1 time
|
Frygt for COVID-19-skalaen går fra 7 til 35, hvor højere score betyder dårligere resultat.
|
Under lægebesøg op til 1 time
|
|
Patienternes tro på deres medicin mod COVID-19
Tidsramme: Under lægebesøg op til 1 time
|
Overbevisninger om medicin spørgeskema, der går fra 11 til 55, med højere score, der indikerer stærkere overbevisninger om medicin.
|
Under lægebesøg op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Pope JE. What Does the COVID-19 Pandemic Mean for Rheumatology Patients? Curr Treatm Opt Rheumatol. 2020;6(2):71-74. doi: 10.1007/s40674-020-00145-y. Epub 2020 Apr 30.
- Favalli EG, Agape E, Caporali R. Incidence and Clinical Course of COVID-19 in Patients with Connective Tissue Diseases: A Descriptive Observational Analysis. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1296. doi: 10.3899/jrheum.200507. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Mathian A, Mahevas M, Rohmer J, Roumier M, Cohen-Aubart F, Amador-Borrero B, Barrelet A, Chauvet C, Chazal T, Delahousse M, Devaux M, Euvrard R, Fadlallah J, Florens N, Haroche J, Hie M, Juillard L, Lhote R, Maillet T, Richard-Colmant G, Palluy JB, Pha M, Perard L, Remy P, Riviere E, Sene D, Seve P, Morelot-Panzini C, Viallard JF, Virot JS, Benameur N, Zahr N, Yssel H, Godeau B, Amoura Z. Clinical course of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in a series of 17 patients with systemic lupus erythematosus under long-term treatment with hydroxychloroquine. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):837-839. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217566. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Saadoun D, Vieira M, Vautier M, Baraliakos X, Andreica I, da Silva JAP, Sousa M, Luis M, Khmelinskii N, Gracia JMA, Castrejon I, Gonzalez JCN, Scire CA, Silvagni E, Bortoluzzi A, Penn H, Hamdulay S, Machado PM, Fautrel B, Cacoub P, Resche-Rigon M, Gossec L. SARS-CoV-2 outbreak in immune-mediated inflammatory diseases: the Euro-COVIMID multicentre cross-sectional study. Lancet Rheumatol. 2021 Jul;3(7):e481-e488. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00112-0. Epub 2021 Apr 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Øjensygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Knoglesygdomme, smitsom
- COVID-19
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lupus erythematosus, systemisk
- Autoimmune sygdomme
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
- Sjøgrens syndrom
- Spondylitis
- Spondylarthritis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01371-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien