ヨーロッパの自己免疫疾患におけるCOVID-19の有病率とセロコンバージョン (Euro-COVIMID)
ヨーロッパの自己免疫疾患におけるCOVID-19の有病率、セロコンバージョン、および影響
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックは、致命的な可能性のある病気であり、世界的な公衆衛生上の大きな懸念を表しています。 スペイン、イタリア、ドイツ、ポルトガル、イギリス、フランスなどのヨーロッパ諸国では、パンデミックが最も重要な問題となっています。 今日まで、確実に検証された治療法はなく、抗レトロウイルス療法または免疫調節剤のいずれかに基づく、理論的に反対の 2 つの治療戦略が提案されています。
この複雑な状況の中で、免疫介在性炎症性疾患 (IMID) を患う人々は、感染症または重度の感染症のリスクが潜在的に高まるため、特定の懸念を提起しています。 IMID の中では、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、脊椎関節炎、巨細胞性動脈炎が重要な疾患です。
この横断的、観察的、多中心的な研究では、研究者はヨーロッパの IMID 患者のサンプルにおける COVID-19 の臨床的および血清学的有病率を評価することを目指しています。 並行して、調査員は、これら5つのIMIDでのCOVID-19セロコンバージョンの有病率、ヨーロッパの6か国(フランス、イタリア、スペイン、ドイツ、英国、ポルトガル)での普及率を比較し、COVID-19の重症度を評価することを目指しています-これらの患者では19人。 さらに、免疫調節の漸減または中止、アウトブレイク期間中のその原因、およびこの同じ期間中の IMID フレアの発生率とその重症度など、治療の変化が評価されます。 最後に、パンデミックに対する患者の認識が評価され、投薬に対する信念と比較されます。
データは、診察中または電話相談中にアンケートを通じて収集され、定期的な採血中に血清学的検査が行われます。 そのため、すべての研究手順は通常のケアに含まれています。 この研究を通じて、研究者は、この特定の患者集団における COVID-19 の心理的、臨床的、および治療上の影響とともに、ヨーロッパ全体の IMID における COVID-19 の臨床的および血清学的有病率についてより良い知識を得ることを期待しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75013
- Saadoun
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -各IMIDの分類基準に適合する患者(すなわち、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、軸性脊椎関節炎または巨細胞性動脈炎);
- 参加への意欲;
- IMID の以前の活動、治療、または既知の COVID-19 に基づく特定の選択基準はありません。
除外基準:
- 参加を拒否する患者;
- 現地語を話したり読んだりしない患者は、
- -研究期間中に定期的な採血を行うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全身性エリテマトーデス
各サービスで継続して全身性エリテマトーデス患者をフォローアップ
|
シェーグレン症候群
シェーグレン症候群連続患者を各診療科でフォローアップ
|
軸性脊椎関節炎
各サービスで連続した軸性脊椎関節炎患者のフォローアップ
|
関節リウマチ
各診療科で継続してフォローアップしている関節リウマチ患者さん
|
巨細胞性動脈炎
各診療科での連続巨細胞性動脈炎患者のフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 セロコンバージョン
時間枠:1日、定期採血中
|
COVID-19抗体のELISA検査
|
1日、定期採血中
|
COVID-19 感染
時間枠:通院・電話相談の場合、2時間まで
|
医療専門家が記入した症例報告書
|
通院・電話相談の場合、2時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疾患別セロコンバージョン率
時間枠:1日、定期採血中
|
各疾患率の記述的分析
|
1日、定期採血中
|
ヨーロッパへの浸透
時間枠:1日、定期採血中
|
各国のレートの記述的分析
|
1日、定期採血中
|
COVID-19 重症度
時間枠:通院中、1時間まで
|
感染の任意の時点での臨床的改善に対する世界保健機関の序数尺度で、0 から 8 まであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
通院中、1時間まで
|
COVID-19 死亡率
時間枠:家族との面会時間 1時間まで
|
全体および COVID-19 関連死亡率の記述的分析
|
家族との面会時間 1時間まで
|
COVID-19 が免疫調節治療に与える影響
時間枠:通院中、1時間まで
|
医療専門家が記入した症例報告書
|
通院中、1時間まで
|
患者報告のフレア
時間枠:通院中、1時間まで
|
患者が記入した症例報告書
|
通院中、1時間まで
|
COVID-19 に対する患者の不安
時間枠:通院中、1時間まで
|
7 から 35 までの COVID-19 スケールへの恐怖。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
通院中、1時間まで
|
COVID-19に対する患者の薬に対する信念
時間枠:通院中、1時間まで
|
11 から 55 までの医薬品アンケートに関する信念。スコアが高いほど、医薬品に関する信念が強いことを示します。
|
通院中、1時間まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:David Saadoun, MD, PhD、Pitie-Salpêtrière Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Monti S, Balduzzi S, Delvino P, Bellis E, Quadrelli VS, Montecucco C. Clinical course of COVID-19 in a series of patients with chronic arthritis treated with immunosuppressive targeted therapies. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):667-668. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217424. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, Strangfeld A, Carmona L, Mateus EF, Sufka P, Grainger R, Wallace Z, Bhana S, Sirotich E, Liew J, Hausmann JS, Costello W, Robinson P, Machado PM, Yazdany J; COVID-19 Global Rheumatology Alliance Steering Committee. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020 May;2(5):e250-e253. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30095-3. Epub 2020 Apr 16. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Pope JE. What Does the COVID-19 Pandemic Mean for Rheumatology Patients? Curr Treatm Opt Rheumatol. 2020;6(2):71-74. doi: 10.1007/s40674-020-00145-y. Epub 2020 Apr 30.
- Favalli EG, Agape E, Caporali R. Incidence and Clinical Course of COVID-19 in Patients with Connective Tissue Diseases: A Descriptive Observational Analysis. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1296. doi: 10.3899/jrheum.200507. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Mathian A, Mahevas M, Rohmer J, Roumier M, Cohen-Aubart F, Amador-Borrero B, Barrelet A, Chauvet C, Chazal T, Delahousse M, Devaux M, Euvrard R, Fadlallah J, Florens N, Haroche J, Hie M, Juillard L, Lhote R, Maillet T, Richard-Colmant G, Palluy JB, Pha M, Perard L, Remy P, Riviere E, Sene D, Seve P, Morelot-Panzini C, Viallard JF, Virot JS, Benameur N, Zahr N, Yssel H, Godeau B, Amoura Z. Clinical course of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in a series of 17 patients with systemic lupus erythematosus under long-term treatment with hydroxychloroquine. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):837-839. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217566. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Saadoun D, Vieira M, Vautier M, Baraliakos X, Andreica I, da Silva JAP, Sousa M, Luis M, Khmelinskii N, Gracia JMA, Castrejon I, Gonzalez JCN, Scire CA, Silvagni E, Bortoluzzi A, Penn H, Hamdulay S, Machado PM, Fautrel B, Cacoub P, Resche-Rigon M, Gossec L. SARS-CoV-2 outbreak in immune-mediated inflammatory diseases: the Euro-COVIMID multicentre cross-sectional study. Lancet Rheumatol. 2021 Jul;3(7):e481-e488. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00112-0. Epub 2021 Apr 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 皮膚疾患
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 神経系の自己免疫疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- 目の病気
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 結合組織病
- 筋肉の病気
- 顎口腔疾患
- 口の病気
- 血管炎
- 皮膚疾患、血管
- 脊椎疾患
- 骨の病気
- 涙器の病気
- 血管炎、中枢神経系
- 口腔乾燥症
- 唾液腺疾患
- ドライアイ症候群
- 骨疾患、感染症
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- 関節炎
- 関節炎、リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 自己免疫疾患
- リウマチ性多発筋痛症
- 巨細胞性動脈炎
- 動脈炎
- シェーグレン症候群
- 脊椎炎
- 脊椎関節炎
その他の研究ID番号
- 2020-A01371-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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