このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヨーロッパの自己免疫疾患におけるCOVID-19の有病率とセロコンバージョン (Euro-COVIMID)

2020年12月18日 更新者:Pr David Saadoun、Pitié-Salpêtrière Hospital

ヨーロッパの自己免疫疾患におけるCOVID-19の有病率、セロコンバージョン、および影響

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックは、致命的な可能性のある病気であり、世界的な公衆衛生上の大きな懸念を表しています。 スペイン、イタリア、ドイツ、ポルトガル、イギリス、フランスなどのヨーロッパ諸国では​​、パンデミックが最も重要な問題となっています。 今日まで、確実に検証された治療法はなく、抗レトロウイルス療法または免疫調節剤のいずれかに基づく、理論的に反対の 2 つの治療戦略が提案されています。

この複雑な状況の中で、免疫介在性炎症性疾患 (IMID) を患う人々は、感染症または重度の感染症のリスクが潜在的に高まるため、特定の懸念を提起しています。 IMID の中では、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、脊椎関節炎、巨細胞性動脈炎が重要な疾患です。

この横断的、観察的、多中心的な研究では、研究者はヨーロッパの IMID 患者のサンプルにおける COVID-19 の臨床的および血清学的有病率を評価することを目指しています。 並行して、調査員は、これら5つのIMIDでのCOVID-19セロコンバージョンの有病率、ヨーロッパの6か国(フランス、イタリア、スペイン、ドイツ、英国、ポルトガル)での普及率を比較し、COVID-19の重症度を評価することを目指しています-これらの患者では19人。 さらに、免疫調節の漸減または中止、アウトブレイク期間中のその原因、およびこの同じ期間中の IMID フレアの発生率とその重症度など、治療の変化が評価されます。 最後に、パンデミックに対する患者の認識が評価され、投薬に対する信念と比較されます。

データは、診察中または電話相談中にアンケートを通じて収集され、定期的な採血中に血清学的検査が行われます。 そのため、すべての研究手順は通常のケアに含まれています。 この研究を通じて、研究者は、この特定の患者集団における COVID-19 の心理的、臨床的、および治療上の影響とともに、ヨーロッパ全体の IMID における COVID-19 の臨床的および血清学的有病率についてより良い知識を得ることを期待しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Saadoun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択されたヨーロッパの三次医療センターでシェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、脊椎関節炎、巨細胞性動脈炎の経過観察を受けた患者に連絡します。 調査員の 1 人による参加センターでの外来受診でフォローアップされた、包含基準を満たす明確な IMID を持つ患者の必要数は、参加するよう求められます。 バイアス選択を減らすために、選択基準に適合する連続した患者が各センターで選択されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • -各IMIDの分類基準に適合する患者(すなわち、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、軸性脊椎関節炎または巨細胞性動脈炎);
  • 参加への意欲;
  • IMID の以前の活動、治療、または既知の COVID-19 に基づく特定の選択基準はありません。

除外基準:

  • 参加を拒否する患者;
  • 現地語を話したり読んだりしない患者は、
  • -研究期間中に定期的な採血を行うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身性エリテマトーデス
各サービスで継続して全身性エリテマトーデス患者をフォローアップ
シェーグレン症候群
シェーグレン症候群連続患者を各診療科でフォローアップ
軸性脊椎関節炎
各サービスで連続した軸性脊椎関節炎患者のフォローアップ
関節リウマチ
各診療科で継続してフォローアップしている関節リウマチ患者さん
巨細胞性動脈炎
各診療科での連続巨細胞性動脈炎患者のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 セロコンバージョン
時間枠:1日、定期採血中
COVID-19抗体のELISA検査
1日、定期採血中
COVID-19 感染
時間枠:通院・電話相談の場合、2時間まで
医療専門家が記入した症例報告書
通院・電話相談の場合、2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患別セロコンバージョン率
時間枠:1日、定期採血中
各疾患率の記述的分析
1日、定期採血中
ヨーロッパへの浸透
時間枠:1日、定期採血中
各国のレートの記述的分析
1日、定期採血中
COVID-19 重症度
時間枠:通院中、1時間まで
感染の任意の時点での臨床的改善に対する世界保健機関の序数尺度で、0 から 8 まであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
通院中、1時間まで
COVID-19 死亡率
時間枠:家族との面会時間 1時間まで
全体および COVID-19 関連死亡率の記述的分析
家族との面会時間 1時間まで
COVID-19 が免疫調節治療に与える影響
時間枠:通院中、1時間まで
医療専門家が記入した症例報告書
通院中、1時間まで
患者報告のフレア
時間枠:通院中、1時間まで
患者が記入した症例報告書
通院中、1時間まで
COVID-19 に対する患者の不安
時間枠:通院中、1時間まで
7 から 35 までの COVID-19 スケールへの恐怖。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
通院中、1時間まで
COVID-19に対する患者の薬に対する信念
時間枠:通院中、1時間まで
11 から 55 までの医薬品アンケートに関する信念。スコアが高いほど、医薬品に関する信念が強いことを示します。
通院中、1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Saadoun, MD, PhD、Pitie-Salpêtrière Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2020年12月8日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

3
購読する