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유럽의 자가면역질환에서 COVID-19의 유병률 및 혈청전환 (Euro-COVIMID)

2020년 12월 18일 업데이트: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

유럽의 자가면역질환에서 COVID-19의 유병률, 혈청전환 및 영향

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행은 잠재적으로 치명적인 질병으로 전 세계적으로 공중 보건에 대한 큰 우려를 나타냅니다. 스페인, 이탈리아, 독일, 포르투갈, 영국, 프랑스와 같은 유럽 국가에서는 전염병이 가장 중요했습니다. 현재까지 확실하게 검증된 치료법은 없으며, 항레트로바이러스 요법 또는 면역조절제에 기초하여 이론적으로 반대되는 두 가지 치료 전략이 제안됩니다.

이러한 복잡한 맥락에서 면역 매개 염증성 질환(IMID)을 앓고 있는 사람들은 잠재적으로 감염 또는 중증 감염의 위험이 증가하기 때문에 특정 우려를 제기합니다. IMID 중에서 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 척추관절염 및 거대 세포 동맥염은 일부 주요 질병입니다.

이 단면, 관찰, 다중 중심 연구에서 조사관은 유럽의 IMID 환자 샘플 중에서 COVID-19의 임상적 및 혈청학적 유병률을 모두 평가하는 것을 목표로 합니다. 동시에 조사관은 이 5개의 IMID에서 COVID-19 혈청전환의 유병률, 다른 6개의 유럽 국가(프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일, 영국 및 포르투갈)에 대한 침투를 비교하고 COVID-19의 심각성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들에서 19. 또한 면역 조절 테이퍼링 또는 중단, 발병 기간 동안의 원인, IMID 플레어 발생률 및 같은 기간 동안의 심각성을 포함하여 치료의 변화를 평가할 것입니다. 마지막으로 팬데믹에 대한 환자의 인식을 평가하고 투약에 대한 신념과 비교합니다.

의료 방문 또는 전화 상담 시 설문지를 통해 데이터를 수집하고 일상적인 채혈 내에서 혈청학적 검사를 수행합니다. 따라서 모든 연구 절차는 일상적인 치료에 포함됩니다. 이 연구를 통해 연구자들은 유럽 전역의 IMID에서 COVID-19의 임상 및 혈청학적 유병률과 함께 이 특정 환자 집단에 대한 COVID-19의 심리적, 임상적 및 치료적 영향에 대해 더 잘 알게 될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • Saadoun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선별된 유럽 3차 진료 센터에서 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 척추관절염 및 거대 세포 동맥염에 대한 후속 조치를 받은 환자에게 연락할 것입니다. 조사자 중 한 명이 참여 센터에서 외래 환자 방문을 추적한 후 포함 기준을 충족하는 명확한 IMID를 가진 필요한 수의 환자에게 참여하도록 요청합니다. 바이어스 선택을 줄이기 위해 각 센터에서 포함 기준에 맞는 연속 환자를 선택합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • 각 IMID에 대한 분류 기준에 맞는 환자(즉, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 축성 척추관절염 또는 거대 세포 동맥염);
  • 참여 의향;
  • IMID 이전 활동, 치료 또는 알려진 COVID-19를 기반으로 하는 특정 포함 기준은 없습니다.

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • 현지 언어를 말하거나 읽지 못하는 환자,
  • 연구 기간 동안 일상적인 채혈을 수행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전신성 홍반성 루푸스
연속 전신 홍반성 루푸스 환자는 각 서비스에서 후속 조치
쇼그렌 증후군
연속 쇼그렌 증후군 환자는 각 서비스에서 후속 조치
축성 척추관절염
축척추관절염 환자 연속 추시
류머티스성 관절염
서비스별 연속 류마티스관절염 환자 추적관찰
거대 세포 동맥염
연속 거대 세포 동맥염 환자는 각 서비스에서 후속 조치를 취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 혈청전환
기간: 1일, 일상 채혈 중
COVID-19 항체에 대한 ELISA 테스트
1일, 일상 채혈 중
코로나19 감염
기간: 진료 또는 전화 상담 시 최대 2시간
의료 전문가가 작성한 사례 보고서 양식
진료 또는 전화 상담 시 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병별 혈청전환율
기간: 1일, 일상 채혈 중
질병별 발병률에 대한 기술 분석
1일, 일상 채혈 중
유럽 ​​전역 침투
기간: 1일, 일상 채혈 중
국가별 비율에 대한 서술적 분석
1일, 일상 채혈 중
COVID-19 심각도
기간: 진료 중, 최대 1시간
감염의 특정 지점에서 임상적 개선을 위한 세계보건기구 서수 척도는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
진료 중, 최대 1시간
코로나19 사망률
기간: 가족과 접촉하는 동안 최대 1시간
전체 및 COVID-19 관련 사망률에 대한 설명 분석
가족과 접촉하는 동안 최대 1시간
COVID-19가 면역 조절 치료에 미치는 영향
기간: 진료 중, 최대 1시간
의료 전문가가 작성한 사례 보고서 양식
진료 중, 최대 1시간
환자가 보고한 발적
기간: 진료 중, 최대 1시간
환자가 작성한 사례 보고서 양식
진료 중, 최대 1시간
COVID-19에 대한 환자의 두려움
기간: 진료 중, 최대 1시간
COVID-19에 대한 두려움 척도는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
진료 중, 최대 1시간
COVID-19에 대한 의약품에 대한 환자의 믿음
기간: 진료 중, 최대 1시간
약에 대한 믿음 설문지, 11에서 55까지, 점수가 높을수록 약에 대한 믿음이 강함을 나타냅니다.
진료 중, 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pitié-Salpêtrière Hospital

협력자

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

수사관

  • 수석 연구원: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A01371-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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