Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en seroconversie van COVID-19 bij auto-immuunziekten in Europa (Euro-COVIMID)

18 december 2020 bijgewerkt door: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prevalentie, seroconversie en impact van COVID-19 bij auto-immuunziekten in Europa

De pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een potentieel dodelijke ziekte die wereldwijd een groot probleem vormt voor de volksgezondheid. In Europese landen als Spanje, Italië, Duitsland, Portugal, Engeland en Frankrijk is de pandemie van het grootste belang geweest. Tot op heden is geen enkele behandeling robuust gevalideerd en worden twee theoretisch tegengestelde therapeutische strategieën voorgesteld, ofwel gebaseerd op antiretrovirale therapie ofwel op immunomodulerende middelen.

In deze complexe context geven mensen met immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID) aanleiding tot specifieke zorgen vanwege hun potentieel verhoogde risico op infecties of ernstige infecties. Onder IMID zijn het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondyloartritis en reuzencelarteritis enkele sleutelziekten.

In deze cross-sectionele, observationele, multicentrische studie willen de onderzoekers zowel de klinische als de serologische prevalentie van COVID-19 beoordelen onder monsters van IMID-patiënten in Europa. Tegelijkertijd willen de onderzoekers de prevalentie van COVID-19-seroconversie in deze vijf IMID's, hun penetratie in zes verschillende Europese landen (Frankrijk, Italië, Spanje, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en Portugal) vergelijken en de ernst van COVID-19 beoordelen. 19 bij deze patiënten. Bovendien zullen veranderingen in de behandeling worden beoordeeld, waaronder immunomodulerende afbouw of stopzetting, de oorzaken tijdens de uitbraakperiode, evenals de incidentie van IMID-opflakkeringen en hun ernst gedurende dezelfde periode. Ten slotte zal de perceptie van de patiënt ten opzichte van de pandemie worden geëvalueerd en vergeleken met medicatieopvattingen.

Gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten tijdens medisch bezoek of telefonisch overleg en serologische tests zullen worden uitgevoerd in het kader van routinematige bloedafname. Alle studieprocedures vallen dus binnen de gebruikelijke zorg. Door deze studie verwachten de onderzoekers een betere kennis te hebben van de klinische en serologische prevalentie van COVID-19 in IMID in heel Europa, samen met de psychologische, klinische en therapeutische impact van COVID-19 in deze specifieke patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • Saadoun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal contact worden opgenomen met patiënten die worden opgevolgd voor het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondyloartritis en reuzencelarteritis in geselecteerde Europese centra voor tertiaire zorg. Het vereiste aantal patiënten met definitieve IMID's die voldoen aan de inclusiecriteria, gevolgd door poliklinische bezoeken in de deelnemende centra door een van de onderzoekers, wordt gevraagd deel te nemen. Opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in elk centrum worden geselecteerd om selectiebias te verminderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria voor elk IMID (d.w.z. syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of reuzencelarteritis);
  • Bereidheid om mee te doen;
  • Er zijn geen specifieke opnamecriteria op basis van eerdere IMID-activiteiten, behandeling of bekende COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen;
  • Patiënten die de lokale taal niet spreken of lezen,
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode geen routinematige bloedafname kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Systemische lupus erythematosus
Opeenvolgende patiënten met systemische lupus erythematosus werden opgevolgd in elke dienst
Syndroom van Sjogren
Opeenvolgende follow-up van patiënten met het syndroom van Sjögren in elke dienst
Axiale spondyloartritis
Opeenvolgende Axiale Spondyloartritis-patiënten werden opgevolgd in elke dienst
Reumatoïde artritis
Opeenvolgende patiënten met reumatoïde artritis werden in elke dienst opgevolgd
Gigantische celarteritis
Opeenvolgende Giant Cell Arteritis-patiënten werden in elke service opgevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 seroconversie
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens routinematige bloedafname
ELISA-tests voor COVID-19-antilichamen
1 dag, tijdens routinematige bloedafname
Covid-19-besmetting
Tijdsspanne: Tijdens medisch bezoek of telefonisch consult, maximaal 2 uur
Casusrapportageformulier ingevuld door de zorgverlener
Tijdens medisch bezoek of telefonisch consult, maximaal 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage per ziekte
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens routinematige bloedafname
Beschrijvende analyse voor het tarief van elke ziekte
1 dag, tijdens routinematige bloedafname
Penetratie in heel Europa
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens routinematige bloedafname
Beschrijvende analyse voor het tarief van elk land
1 dag, tijdens routinematige bloedafname
Ernst van COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
Ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor klinische verbetering op een bepaald punt van de infectie, gaande van 0 tot 8, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
COVID-19 sterftecijfer
Tijdsspanne: Tijdens contact met familieleden, maximaal 1 uur
Beschrijvende analyse voor algemene en COVID-19-gerelateerde sterftecijfers
Tijdens contact met familieleden, maximaal 1 uur
COVID-19-impact op immunomodulerende behandeling
Tijdsspanne: Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
Casusrapportageformulier ingevuld door de zorgverlener
Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
Door de patiënt gemelde fakkels
Tijdsspanne: Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
Casusrapportageformulier ingevuld door de patiënt
Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
De angst van de patiënt voor COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
Angst voor de schaal van COVID-19, gaande van 7 tot 35, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
Het geloof van patiënten in hun medicijnen tegen COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur
Vragenlijst over overtuigingen over medicijnen, gaande van 11 tot 55, waarbij hogere scores duiden op sterkere overtuigingen over medicijnen.
Tijdens medisch bezoek, maximaal 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pitié-Salpêtrière Hospital

Medewerkers

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A01371-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren