Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og serokonversjon av COVID-19 i autoimmune sykdommer i Europa (Euro-COVIMID)

18. desember 2020 oppdatert av: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prevalens, serokonversjon og virkning av COVID-19 i autoimmune sykdommer i Europa

Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-pandemien er en potensielt dødelig sykdom som representerer et stort globalt folkehelseproblem. I europeiske land som Spania, Italia, Tyskland, Portugal, England og Frankrike har pandemien vært av største betydning. Til dags dato har ingen behandling blitt robust validert, og to teoretisk motsatte terapeutiske strategier er foreslått, basert enten på antiretroviral terapi eller på immunmodulerende midler.

I denne komplekse sammenhengen reiser mennesker som lever med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) spesifikke bekymringer på grunn av deres potensielt økte risiko for infeksjoner eller alvorlige infeksjoner. Blant IMID er Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, spondyloartritt og kjempecellearteritt noen nøkkelsykdommer.

I denne tverrsnitts-, observasjons-, multisentriske studien tar etterforskerne sikte på å vurdere både klinisk og serologisk prevalens av COVID-19 blant prøver av IMID-pasienter i Europa. Parallelt tar etterforskerne sikte på å sammenligne prevalensen av covid-19 serokonversjon på tvers av disse fem IMIDene, deres penetrasjon på tvers av forskjellige 6 europeiske land (Frankrike, Italia, Spania, Tyskland, Storbritannia og Portugal), og å vurdere alvorlighetsgraden av covid- 19 hos disse pasientene. I tillegg vil endringer i behandlingen bli vurdert, inkludert immunmodulerende nedtrapping eller seponering, årsakene i løpet av utbruddsperioden, samt forekomsten av IMID-bluss og deres alvorlighetsgrad i løpet av samme periode. Til slutt vil pasientens oppfatning av pandemien bli evaluert og sammenlignet med medisintro.

Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer under legebesøk eller telefonkonsultasjon, og serologiske tester vil bli utført innenfor rutinemessig blodinnsamling. Som så er alle studieprosedyrer omfattet av vanlig omsorg. Gjennom denne studien forventer etterforskerne å ha bedre kunnskap om den kliniske og serologiske prevalensen av COVID-19 i IMID over hele Europa, sammen med den psykologiske, kliniske og terapeutiske effekten av COVID-19 i denne spesielle pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Saadoun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som følges opp for Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, spondyloartritt og kjempecellearteritt ved utvalgte europeiske tertiærsentre vil bli kontaktet. Nødvendig antall pasienter med bestemte IMIDer som tilfredsstiller inklusjonskriteriene, fulgt opp i polikliniske besøk i de deltakende sentrene av en av etterforskerne, vil bli bedt om å delta. Påfølgende pasienter som passer inklusjonskriterier vil bli valgt i hvert senter for å redusere skjevvalg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasienter som passer klassifiseringskriterier for hver IMID (dvs. Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aksial spondyloartritt eller kjempecellearteritt);
  • vilje til å delta;
  • Det er ingen spesifikke inklusjonskriterier basert på IMID tidligere aktivitet, behandling eller kjent COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta;
  • Pasienter som ikke snakker eller leser det lokale språket,
  • Pasienter som ikke kan utføre en rutinemessig blodprøvetaking i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Systemisk lupus erythematosus
Påfølgende systemisk lupus erythematosus-pasienter fulgt opp i hver tjeneste
Sjøgrens syndrom
Fortløpende pasienter med Sjøgrens syndrom fulgt opp i hver tjeneste
Aksial spondyloartritt
Påfølgende pasienter med aksial spondyloartritt fulgt opp i hver tjeneste
Leddgikt
Påfølgende revmatoid artrittpasienter fulgt opp i hver tjeneste
Kjempecellearteritt
Påfølgende Giant Cell Arteritis-pasienter fulgt opp i hver tjeneste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 serokonversjon
Tidsramme: 1 dag, under rutinemessig blodprøvetaking
ELISA-tester for COVID-19-antistoffer
1 dag, under rutinemessig blodprøvetaking
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: Under legebesøk eller telefonkonsultasjon, inntil 2 timer
Saksmeldingsskjema fylt ut av helsepersonell
Under legebesøk eller telefonkonsultasjon, inntil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate etter sykdom
Tidsramme: 1 dag, under rutinemessig blodprøvetaking
Beskrivende analyse for hver sykdoms rate
1 dag, under rutinemessig blodprøvetaking
Penetrasjon over hele Europa
Tidsramme: 1 dag, under rutinemessig blodprøvetaking
Beskrivende analyse for hvert lands sats
1 dag, under rutinemessig blodprøvetaking
Alvorlighetsgrad av covid-19
Tidsramme: Under legebesøk, opptil 1 time
Verdens helseorganisasjons ordinære skala for klinisk forbedring ved et gitt punkt av infeksjonen, fra 0 til 8, der høyere skår betyr dårligere resultat.
Under legebesøk, opptil 1 time
COVID-19 dødelighet
Tidsramme: Ved kontakt med familiemedlemmer, inntil 1 time
Beskrivende analyse for total og COVID-19-relatert dødelighet
Ved kontakt med familiemedlemmer, inntil 1 time
COVID-19-påvirkning på immunmodulerende behandling
Tidsramme: Under legebesøk, opptil 1 time
Saksmeldingsskjema fylt ut av helsepersonell
Under legebesøk, opptil 1 time
Pasientrapporterte bluss
Tidsramme: Under legebesøk, opptil 1 time
Saksmeldingsskjema fylt ut av pasienten
Under legebesøk, opptil 1 time
Pasientens frykt for COVID-19
Tidsramme: Under legebesøk, opptil 1 time
Frykt for COVID-19-skalaen går fra 7 til 35, hvor høyere score betyr dårligere resultat.
Under legebesøk, opptil 1 time
Pasientens tro på medisinene deres mot COVID-19
Tidsramme: Under legebesøk, opptil 1 time
Beliefs about Medicines Questionnaire, går fra 11 til 55, med høyere score som indikerer sterkere tro på medisin.
Under legebesøk, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pitié-Salpêtrière Hospital

Samarbeidspartnere

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A01371-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere