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Prevalenza e sieroconversione di COVID-19 nelle malattie autoimmuni in Europa (Euro-COVIMID)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

Prevalenza, sieroconversione e impatto di COVID-19 nelle malattie autoimmuni in Europa

La pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia potenzialmente fatale che rappresenta una grande preoccupazione per la salute pubblica globale. In paesi europei come Spagna, Italia, Germania, Portogallo, Inghilterra e Francia, la pandemia è stata della massima importanza. Ad oggi, nessun trattamento è stato validato in modo robusto e vengono proposte due strategie terapeutiche teoricamente opposte, basate o sulla terapia antiretrovirale o su agenti immunomodulanti.

In questo contesto complesso, le persone che vivono con malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) sollevano preoccupazioni specifiche a causa del loro potenziale aumento del rischio di infezioni o di infezioni gravi. Tra IMID, la sindrome di Sjögren, il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la spondiloartrite e l'arterite a cellule giganti sono alcune malattie chiave.

In questo studio trasversale, osservazionale e multicentrico, i ricercatori mirano a valutare la prevalenza sia clinica che sierologica di COVID-19 tra campioni di pazienti affetti da IMID in Europa. Parallelamente, i ricercatori mirano a confrontare la prevalenza della sieroconversione COVID-19 in questi cinque IMID, la loro penetrazione in diversi 6 paesi europei (Francia, Italia, Spagna, Germania, Regno Unito e Portogallo) e a valutare la gravità di COVID- 19 in questi pazienti. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nel trattamento, compresa la riduzione graduale o l'interruzione dell'immunomodulazione, le sue cause durante il periodo dell'epidemia, nonché l'incidenza delle riacutizzazioni dell'IMID e la loro gravità nello stesso periodo. Infine, le percezioni del paziente nei confronti della pandemia saranno valutate e confrontate con le convinzioni farmacologiche.

I dati verranno raccolti tramite questionari durante la visita medica o la consultazione telefonica e verranno eseguiti test sierologici nell'ambito della raccolta del sangue di routine. Pertanto, tutte le procedure dello studio sono comprese nell'ambito delle cure abituali. Attraverso questo studio i ricercatori si aspettano di avere una migliore conoscenza della prevalenza clinica e sierologica di COVID-19 nell'IMID in tutta Europa, insieme all'impatto psicologico, clinico e terapeutico di COVID-19 in questa particolare popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Saadoun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno contattati i pazienti seguiti per la sindrome di Sjögren, il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la spondiloartrite e l'arterite a cellule giganti in selezionati centri europei di assistenza terziaria. Verrà chiesto di partecipare al numero richiesto di pazienti con IMID definiti che soddisfano i criteri di inclusione, seguiti nelle visite ambulatoriali nei centri partecipanti da uno dei ricercatori. I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati in ciascun centro al fine di ridurre la selezione di bias.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione per ciascun IMID (ad esempio, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondiloartrite assiale o arterite a cellule giganti);
  • Disponibilità a partecipare;
  • Non ci sono criteri di inclusione specifici basati su precedente attività IMID, trattamento o COVID-19 noto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare;
  • Pazienti che non parlano o non leggono la lingua locale,
  • Pazienti impossibilitati a eseguire un prelievo di sangue di routine durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lupus eritematoso sistemico
Pazienti con lupus eritematoso sistemico consecutivi seguiti in ciascun servizio
Sindrome di Sjogren
Pazienti consecutivi con Sindrome di Sjogren seguiti in ciascun servizio
Spondiloartrite assiale
Pazienti con spondiloartrite assiale consecutivi seguiti in ciascun servizio
Artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide consecutivi seguiti in ciascun servizio
Arterite a cellule giganti
Pazienti consecutivi con arterite a cellule giganti seguiti in ciascun servizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione COVID-19
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il normale prelievo di sangue
Test ELISA per anticorpi COVID-19
1 giorno, durante il normale prelievo di sangue
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: Durante la visita medica o il consulto telefonico, fino a 2 ore
Modulo di segnalazione del caso compilato dall'operatore sanitario
Durante la visita medica o il consulto telefonico, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione per malattia
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il normale prelievo di sangue
Analisi descrittiva per il tasso di ciascuna malattia
1 giorno, durante il normale prelievo di sangue
Penetrazione in tutta Europa
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il normale prelievo di sangue
Analisi descrittiva per il tasso di ciascun paese
1 giorno, durante il normale prelievo di sangue
Gravità COVID-19
Lasso di tempo: Durante la visita medica, fino a 1 ora
Scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico in un dato punto dell'infezione, che va da 0 a 8, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Durante la visita medica, fino a 1 ora
Tasso di mortalità COVID-19
Lasso di tempo: Durante il contatto con i membri della famiglia, fino a 1 ora
Analisi descrittiva per i tassi di mortalità complessivi e legati a COVID-19
Durante il contatto con i membri della famiglia, fino a 1 ora
Impatto di COVID-19 sul trattamento immunomodulatore
Lasso di tempo: Durante la visita medica, fino a 1 ora
Modulo di segnalazione del caso compilato dall'operatore sanitario
Durante la visita medica, fino a 1 ora
Riacutizzazioni riferite dal paziente
Lasso di tempo: Durante la visita medica, fino a 1 ora
Modulo di segnalazione del caso compilato dal paziente
Durante la visita medica, fino a 1 ora
I timori del paziente nei confronti del COVID-19
Lasso di tempo: Durante la visita medica, fino a 1 ora
Scala della paura del COVID-19, che va da 7 a 35, dove punteggi più alti significano risultati peggiori.
Durante la visita medica, fino a 1 ora
Le convinzioni dei pazienti nei loro farmaci nei confronti di COVID-19
Lasso di tempo: Durante la visita medica, fino a 1 ora
Convinzioni sui farmaci Questionario, passando da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano convinzioni più forti riguardo alla medicina.
Durante la visita medica, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pitié-Salpêtrière Hospital

Collaboratori

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Investigatori

  • Investigatore principale: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01371-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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