Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n esiintyvyys ja serokonversio autoimmuunisairauksissa Euroopassa (Euro-COVIMID)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pr David Saadoun, Pitié-Salpêtrière Hospital

COVID-19:n esiintyvyys, serokonversio ja vaikutus autoimmuunisairauksiin Euroopassa

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia on mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, joka on suuri globaali kansanterveysongelma. Euroopan maissa, kuten Espanjassa, Italiassa, Saksassa, Portugalissa, Englannissa ja Ranskassa pandemia on ollut äärimmäisen tärkeä. Tähän mennessä yhtäkään hoitoa ei ole validoitu vankasti, ja ehdotetaan kahta teoreettisesti vastakkaista terapeuttista strategiaa, jotka perustuvat joko antiretroviraaliseen hoitoon tai immunomoduloiviin aineisiin.

Tässä monimutkaisessa tilanteessa ihmiset, joilla on immuunivälitteiset tulehdussairaudet (IMID), herättävät erityistä huolta heidän mahdollisesti lisääntyneen infektioriskin tai vakavien infektioiden vuoksi. IMID:n joukossa Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, spondylartriitti ja jättiläissoluvaltimotulehdus ovat tärkeitä sairauksia.

Tässä poikkileikkauksellisessa, havainnoivassa, monikeskeisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan COVID-19:n kliinistä ja serologista esiintyvyyttä IMID-potilaiden näytteissä Euroopassa. Samanaikaisesti tutkijat pyrkivät vertailemaan COVID-19-serokonversion esiintyvyyttä näissä viidessä IMID:ssä, niiden levinneisyyttä kuudessa Euroopan maassa (Ranska, Italia, Espanja, Saksa, Iso-Britannia ja Portugali) ja arvioida COVID-taudin vakavuutta. 19 näillä potilailla. Lisäksi arvioidaan hoidon muutoksia, mukaan lukien immunomodulatorisen hoidon kapeneminen tai lopettaminen, sen syyt puhkeamisjakson aikana sekä IMID-soihdutusten ilmaantuvuus ja niiden vakavuus samana ajanjaksona. Lopuksi potilaan käsitykset pandemiasta arvioidaan ja verrataan lääkitysuskomuksiin.

Tiedot kerätään kyselylomakkeilla lääkärikäynnin tai puhelinneuvonnan aikana ja serologiset testit suoritetaan rutiininomaisen verenkeräyksen yhteydessä. Näin ollen kaikki opiskelutoimenpiteet sisältyvät tavanomaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat odottavat saavansa paremman tiedon COVID-19:n kliinisestä ja serologisesta esiintyvyydestä IMID:ssä kaikkialla Euroopassa sekä COVID-19:n psykologisista, kliinisistä ja terapeuttisista vaikutuksista tähän potilaspopulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Saadoun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaisiin, joita seurataan Sjögrenin oireyhtymän, systeemisen lupus erythematosuksen, nivelreuman, spondyloartriitin ja jättisoluarteriitin vuoksi valituissa eurooppalaisissa korkea-asteen hoitokeskuksissa, otetaan yhteyttä. Tarvittava määrä potilaita, joilla on selvä IMID ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, joita yksi tutkijoista seuraa avohoitokäynneillä osallistuvissa keskuksissa, pyydetään osallistumaan. Jokaisessa keskuksessa valitaan peräkkäiset potilaat, jotka vastaavat sisällyttämiskriteerejä, jotta harhavalintaa voidaan vähentää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaat, jotka täyttävät kunkin IMID:n luokituskriteerit (eli Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai jättisoluarteriitti);
  • Halu osallistua;
  • IMID:n aikaisempaan toimintaan, hoitoon tai tunnettuun COVID-19-tautiin ei perustu erityisiä sisällyttämiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta;
  • Potilaat, jotka eivät puhu tai lue paikallista kieltä,
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan rutiininomaista verenottoa tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Systeeminen lupus erythematosus
Peräkkäiset systeeminen lupus erythematosus -potilaat seurattiin jokaisessa palvelussa
Sjogrenin syndrooma
Peräkkäiset Sjogrenin oireyhtymää sairastavat potilaat seurattiin jokaisessa palvelussa
Aksiaalinen spondylartriitti
Peräkkäiset aksiaalisen spondylartriittipotilaat seurattiin jokaisessa palvelussa
Nivelreuma
Peräkkäiset nivelreumapotilaat seurattiin jokaisessa palvelussa
Jättisoluinen valtimotulehdus
Peräkkäisiä jättisoluarteriittipotilaita seurattiin jokaisessa palvelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-serokonversio
Aikaikkuna: 1 päivä rutiininomaisen verenkeräyksen aikana
ELISA-testit COVID-19-vasta-aineiden varalta
1 päivä rutiininomaisen verenkeräyksen aikana
Covid-19-tartunta
Aikaikkuna: Lääkärinkäynnin tai puhelinneuvonnan aikana enintään 2 tuntia
Terveydenhuollon ammattilaisen täyttämä tapausraporttilomake
Lääkärinkäynnin tai puhelinneuvonnan aikana enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti sairauden mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä rutiininomaisen verenkeräyksen aikana
Kuvaava analyysi kustakin taudista
1 päivä rutiininomaisen verenkeräyksen aikana
Tunkeutuminen ympäri Eurooppaa
Aikaikkuna: 1 päivä rutiininomaisen verenkeräyksen aikana
Kuvaava analyysi kustakin maasta
1 päivä rutiininomaisen verenkeräyksen aikana
COVID-19:n vakavuus
Aikaikkuna: Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Maailman terveysjärjestön järjestysasteikko kliiniselle paranemiselle missä tahansa infektion kohdassa, 0–8, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: Yhteyden aikana perheenjäseniin enintään 1 tunti
Kuvaava analyysi yleisestä ja COVID-19-kuolleisuudesta
Yhteyden aikana perheenjäseniin enintään 1 tunti
COVID-19:n vaikutus immunomoduloivaan hoitoon
Aikaikkuna: Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Terveydenhuollon ammattilaisen täyttämä tapausraporttilomake
Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Potilaiden ilmoittamat soihdut
Aikaikkuna: Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Potilaan täyttämä tapausraporttilomake
Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Potilaan pelko COVID-19:ää kohtaan
Aikaikkuna: Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Pelko COVID-19-asteikosta 7:stä 35:een, jossa korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta.
Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Potilaiden usko COVID-19-lääkkeisiinsä
Aikaikkuna: Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti
Uskomukset lääkkeistä -kyselylomake, joka vaihtelee 11:stä 55:een, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskomusta lääketieteeseen.
Lääkärinkäynnin aikana enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pitié-Salpêtrière Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Coimbra
University College, London
Università degli Studi di Ferrara
Universidad Complutense de Madrid
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Tutkijat

  • Päätutkija: David Saadoun, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A01371-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa